Ultherapy per il trattamento delle vene varicose sulle gambe

Criterio di inclusione:

• Femmina, età pari o superiore a 18 anni.
• Soggetto in buona salute.
• Fitzpatrick fototipi I-III.
• Comprende e accetta l'obbligo di non sottoporsi ad altre procedure elettive, ad esempio laser e IPL, nelle aree da trattare durante il periodo di follow-up.
• Ha fino a 4 vene varicose separate che misurano fino a 2 cm di lunghezza a una profondità di circa 1,0 mm.
• Presenta vene varicose degli arti inferiori ≤1,0 mm di diametro, lineari o ramificate e di colore rosso, rosa, blu e/o viola, come valutato dallo sperimentatore.
• Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, incluso il ritorno per le visite di follow-up e l'astensione dalle procedure di esclusione per la durata dello studio.

• I soggetti in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine e non devono essere in allattamento alla visita di screening ed essere disposti e in grado di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad es. metodi di barriera utilizzati con un agente spermicida, metodi ormonali, IUD, sterilizzazione chirurgica, astinenza) durante lo studio. Le donne non saranno considerate potenzialmente fertili se una delle seguenti condizioni è documentata nell'anamnesi:

  1. Postmenopausa da almeno 12 mesi prima dello studio;
  2. Senza utero e/o entrambe le ovaie; O
  3. Legatura bilaterale delle tube almeno sei mesi prima dell'arruolamento nello studio.
• Assenza di condizioni fisiche o psicologiche inaccettabili per l'investigatore.
• Disponibilità ad astenersi dall'uso di aspirina, ibuprofene, naprossene o qualsiasi altro FANS prima di ogni trattamento in studio e uso cronico durante l'intero periodo di studio post-trattamento. Periodo di washout, se utente cronico, per 4 settimane prima del primo trattamento. È richiesto un periodo di sospensione per l'uso acuto limitato di FANS, ovvero un massimo di 2-3 dosi, nelle 2 settimane precedenti a qualsiasi visita di trattamento dello studio.
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso scritto per la fotografia richiesta dallo studio e l'adesione alle procedure fotografiche (ad esempio, rimozione di gioielli e trucco).
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

• Presenza di una malattia della pelle sistemica o locale attiva che può influenzare la guarigione della ferita.
• Presenza di varicosità significative o vene perforanti nelle aree da trattare.
• Presenza di grosse vene varicose tortuose nelle aree da trattare.
• Cicatrici significative nelle aree da trattare.
• Ferite aperte o lesioni nelle aree da trattare.
• Impianti attivi o impianti metallici nelle aree di trattamento.
• Presenza di hardware metallico sottostante attaccato all'osso da precedenti interventi chirurgici.
• Incapacità di comprendere il protocollo o di dare il consenso informato.
• BMI uguale o superiore a 30.
• Storia di abuso cronico di droghe o alcol.
• Storia del diabete.
• Storia di cicatrici cheloidee, cicatrici ipertrofiche o guarigione anormale della ferita.
• Storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria o uso corrente di farmaci immunosoppressori.
• Storia di malattia tromboembolica, come trombosi venosa profonda (TVP).
• Storia della malattia autoimmune.
• Terapia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del dispositivo in studio.
• Soggetti che prevedono la necessità di intervento chirurgico o ricovero notturno durante lo studio.
• Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno una storia di scarsa collaborazione, non conformità con le cure mediche o inaffidabilità.
• Iscrizione simultanea a qualsiasi studio che implichi l'uso di dispositivi o droghe sperimentali.
• Fumatore attuale o storia di fumo negli ultimi cinque anni.

• Storia di utilizzo dei seguenti farmaci da prescrizione:

  1. Accutane o altri retinoidi sistemici negli ultimi sei mesi;
  2. Agenti antipiastrinici/Anticoagulanti (Coumadin, Eparina, Plavix);
  3. Uso cronico di antinfiammatori non steroidei (naprossene, ibuprofene, ecc.) nelle ultime 4 settimane;
  4. Farmaci psichiatrici che, secondo l'opinione degli investigatori, impedirebbero al soggetto di comprendere i requisiti del protocollo o di comprendere e firmare il consenso informato