Альтерапия для лечения сосудистых звездочек на ногах

Критерии включения:

• Женщина, возраст 18 лет и старше.
• Субъект в добром здравии.
• Типы кожи по Фитцпатрику I-III.
• Понимает и принимает на себя обязательство не проходить какие-либо другие плановые процедуры, т. е. лазер и IPL, в областях, подлежащих лечению, в течение периода последующего наблюдения.
• Имеет до 4 отдельных сосудистых звездочек длиной до 2 см на глубине около 1,0 мм.
• Имеет сосудистые звездочки на нижних конечностях диаметром ≤1,0 мм, линейные или разветвленные, красного, розового, синего и/или фиолетового цвета, по оценке исследователя.
• Готовность и способность соблюдать требования протокола, включая повторное посещение для последующих посещений и воздержание от процедур исключения на время исследования.

• Субъекты с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность и не должны кормить грудью во время скринингового визита, а также иметь желание и возможность использовать приемлемый метод контроля рождаемости (например, барьерные методы, применяемые со спермицидным средством, гормональные методы, ВМС, хирургическая стерилизация, воздержание) во время исследования. Женщины не будут считаться способными к деторождению, если в истории болезни задокументировано одно из следующих состояний:

  1. Постменопауза не менее 12 месяцев до исследования;
  2. Без матки и/или обоих яичников; или
  3. Двусторонняя перевязка маточных труб не менее чем за шесть месяцев до включения в исследование.
• Отсутствие неприемлемых для следователя физических или психологических условий.
• Готовность воздерживаться от использования аспирина, ибупрофена, напроксена или любого другого НПВП до каждого исследуемого лечения и от постоянного использования в течение всего периода исследования после лечения. Период вымывания при постоянном употреблении в течение 4 недель до первой процедуры. Период вымывания при ограниченном остром применении НПВП, т. е. максимум 2–3 дозы, требуется за 2 недели до любого визита в рамках исследуемого лечения.
• Готовность и способность предоставить письменное согласие на фотографирование, необходимое для исследования, и соблюдение процедур фотографирования (например, снятие украшений и макияжа).
• Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие и разрешение HIPAA до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

• Наличие активного системного или местного кожного заболевания, которое может повлиять на заживление ран.
• Наличие значительного варикозного расширения вен или перфорантных вен в области (областях), подлежащей лечению.
• Наличие больших извилистых варикозно расширенных вен в области (областях), подлежащей лечению.
• Значительные рубцы в области (областях), подлежащей лечению.
• Открытые раны или повреждения в области (областях), подлежащей лечению.
• Активные имплантаты или металлические имплантаты в зонах лечения.
• Наличие нижележащего металлического оборудования, прикрепленного к кости после предыдущих операций.
• Неспособность понять протокол или дать информированное согласие.
• ИМТ равен или больше 30.
• История хронического злоупотребления наркотиками или алкоголем.
• История сахарного диабета.
• История келоидных рубцов, гипертрофических рубцов или аномального заживления ран.
• Иммуносупрессия/иммунодефицит в анамнезе или прием иммунодепрессантов в настоящее время.
• История тромбоэмболических заболеваний, таких как тромбоз глубоких вен (ТГВ).
• История аутоиммунного заболевания.
• Сопутствующая терапия, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке безопасности или эффективности исследуемого устройства.
• Субъекты, которые ожидают необходимости хирургического вмешательства или госпитализации на ночь во время исследования.
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют историю плохого сотрудничества, несоблюдения медицинского лечения или ненадежности.
• Одновременная регистрация в любом исследовании, связанном с использованием исследуемых устройств или лекарств.
• Текущий курильщик или история курения за последние пять лет.

• История использования следующих рецептурных препаратов:

  1. Аккутан или другие системные ретиноиды в течение последних шести месяцев;
  2. Антиагреганты/антикоагулянты (Кумадин, Гепарин, Плавикс);
  3. Хронический прием нестероидных противовоспалительных средств (напроксен, ибупрофен и др.) в течение последних 4 недель;
  4. Психиатрические препараты, которые, по мнению исследователей, могут помешать субъекту понять требования протокола или понять и подписать информированное согласие.