- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02286804
Ulterapi til behandling af edderkopper på benene
Evaluering af Ulthera®-systemet til effektiv og sikker behandling af legtelangiektasi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85204
- Ulthera, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, alder 18 år eller ældre.
- Emnet ved godt helbred.
- Fitzpatrick Hudtype I-III.
- Forstår og accepterer forpligtelsen til ikke at gennemgå andre valgfrie procedurer, dvs. laser og IPL, i de områder, der skal behandles gennem opfølgningsperioden.
- Har op til 4 separate edderkopper, der måler op til 2 cm i længden i en dybde på cirka 1,0 mm.
- Har underekstremiteters edderkoppårer ≤1,0 mm i diameter, lineære eller forgrenede og rød, pink, blå og/eller lilla i farven, som vurderet af investigator.
- Vilje og evne til at overholde protokolkrav, herunder at vende tilbage til opfølgningsbesøg og afholde sig fra ekskluderende procedurer i hele undersøgelsens varighed.
Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et negativt uringraviditetstestresultat og må ikke være ammende ved screeningsbesøget og være villige og i stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode (f.eks. barrieremetoder anvendt med et sæddræbende middel, hormonmetoder, spiral, kirurgisk sterilisering, afholdenhed) under undersøgelsen. Kvinder vil ikke blive betragtet som i den fødedygtige alder, hvis en af følgende tilstande er dokumenteret i sygehistorien:
- Postmenopausal i mindst 12 måneder før studiet;
- Uden livmoder og/eller begge æggestokke; eller
- Bilateral tubal ligering mindst seks måneder før studieindskrivning.
- Fravær af fysiske eller psykiske forhold, der er uacceptable for efterforskeren.
- Vilje til at afstå fra brug af aspirin, Ibuprofen, Naproxen eller ethvert andet NSAID forud for hver undersøgelsesbehandling og kronisk brug i hele undersøgelsesperioden efter behandling. Udvaskningsperiode, hvis kronisk bruger, i 4 uger før den første behandling. Udvaskningsperiode for begrænset brug af akut NSAID, dvs. maksimalt 2-3 doser, er påkrævet i de 2 uger forud for ethvert studiebehandlingsbesøg.
- Vilje og evne til at give skriftligt samtykke til undersøgelseskrævet fotografering og overholdelse af fotograferingsprocedurer (dvs. fjernelse af smykker og makeup).
- Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse forud for udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en aktiv systemisk eller lokal hudsygdom, der kan påvirke sårheling.
- Tilstedeværelse af betydelige åreknuder eller perforatorvener i området/områderne, der skal behandles.
- Tilstedeværelse af store torturøse åreknuder i det/de områder, der skal behandles.
- Betydelige ardannelser i det/de områder, der skal behandles.
- Åbne sår eller læsioner i det/de områder, der skal behandles.
- Aktive implantater eller metalliske implantater i behandlingsområderne.
- Tilstedeværelse af underliggende metalhardware fastgjort til knogler fra tidligere operationer.
- Manglende evne til at forstå protokollen eller give informeret samtykke.
- BMI lig med eller større end 30.
- Anamnese med kronisk stof- eller alkoholmisbrug.
- Historie om diabetes.
- Anamnese med keloid ardannelse, hypertrofisk ardannelse eller unormal sårheling.
- Anamnese med immunsuppression/immunmangelsygdomme eller aktuelt brug af immunsuppressiv medicin.
- Anamnese med tromboembolisk sygdom, såsom dyb venetrombose (DVT).
- Historie om autoimmun sygdom.
- Samtidig behandling, der efter investigators mening ville interferere med evalueringen af undersøgelsesudstyrets sikkerhed eller effektivitet.
- Forsøgspersoner, der forudser behovet for operation eller indlæggelse natten over under undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der efter efterforskerens mening har en historie med dårligt samarbejde, manglende overholdelse af medicinsk behandling eller upålidelighed.
- Samtidig tilmelding til enhver undersøgelse, der involverer brug af undersøgelsesudstyr eller lægemidler.
- Aktuel ryger eller historie med rygning inden for de sidste fem år.
Historie om brug af følgende receptpligtige medicin:
- Accutane eller andre systemiske retinoider inden for de seneste seks måneder;
- Blodpladehæmmende midler/antikoagulanter (Coumadin, Heparin, Plavix);
- Kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske midler (naproxen, ibuprofen osv.) inden for de seneste 4 uger;
- Psykiatriske lægemidler, der efter efterforskernes mening ville forhindre forsøgspersonen i at forstå protokolkravene eller forstå og underskrive det informerede samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ulterapi behandling
Personer, der modtager Ultherapy-behandling til op til 4 edderkopper
|
Mikrofokuseret ultralydsenergi leveret under hudens overflade
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring af benet telangiektasi
Tidsramme: 60 dage efter behandling
|
Bestemt ved en maskeret, kvalitativ vurdering af 2D-fotografier sammenlignet med baseline, baseret på niveau for clearance/forbedring. Forbedringsniveau skala:
|
60 dage efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kliniker vurdering af generel æstetisk forbedring
Tidsramme: 30 dage efter behandling
|
Samlet æstetisk forbedring vil blive vurderet ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale:
|
30 dage efter behandling
|
Kliniker vurdering af generel æstetisk forbedring
Tidsramme: 60 dage efter behandling
|
Samlet æstetisk forbedring vil blive vurderet ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale:
|
60 dage efter behandling
|
Fagvurdering af generel æstetisk forbedring
Tidsramme: 30 dage efter behandling
|
Samlet æstetisk forbedring vil blive vurderet ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale:
|
30 dage efter behandling
|
Fagvurdering af generel æstetisk forbedring
Tidsramme: 60 dage efter behandling
|
Samlet æstetisk forbedring vil blive vurderet ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale:
|
60 dage efter behandling
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 30 dage efter behandling
|
Forsøgspersoner vil vurdere deres tilfredshed med resultatet af deres behandling baseret på udfyldelse af et patienttilfredshedsspørgeskema ved hjælp af følgende skala:
|
30 dage efter behandling
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 60 dage efter behandling
|
Forsøgspersoner vil vurdere deres tilfredshed med resultatet af deres behandling baseret på udfyldelse af et patienttilfredshedsspørgeskema ved hjælp af følgende skala:
|
60 dage efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Lisa Misell, PhD, Ulthera, Inc
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ULT-301
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Edderkopper
-
Medtronic EndovascularSapheon, Inc.AfsluttetGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomForenede Stater
-
Medtronic EndovascularAfsluttetGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMakulaødem Sekundært til Branch Retinal Vein Oklusion (BRVO)Japan
Kliniske forsøg med Ulterapi
-
Ulthera, IncAfsluttetHudløshedForenede Stater
-
Seoul National University HospitalMinistry of Health & Welfare, KoreaAfsluttetRynkerKorea, Republikken
-
Ulthera, IncAfsluttetKirurgisk arForenede Stater
-
Ulthera, IncAfsluttet
-
Ulthera, IncAfsluttetHudløshedForenede Stater
-
Seoul National University HospitalMinistry of Health & Welfare, KoreaAfsluttet
-
Ulthera, IncAfsluttetRosacea | Erythematotelangiektatisk rosaceaForenede Stater, Canada
-
Ulthera, IncAfsluttet
-
Ulthera, IncAfsluttet
-
Ulthera, IncAfsluttet