末梢血幹細胞採取にかかる時間と労力を定量化 ～欧州の視点から～
2016年10月6日 更新者：Pr Mohamad MOHTY
末梢血幹細胞採取に必要な時間と労力の定量化 - 欧州の視点
この研究は、プレリキサフォルの利用可能性が、自家末梢血幹細胞採取に関連する時間と労力に及ぼす影響を観察することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この非介入研究は 2 つの部分で構成されます。
I. 遡及研究:
欧州の一部のセンターで末梢血幹細胞動員を受けている患者200人を対象に医療記録の審査が実施される。
II.前向き研究:実際のアフェレーシスの時間/動作評価 - 各センター 20 イベント 実際のアフェレーシス イベントは、病院のアフェレーシス領域で末梢血幹動員の候補となる予定の連続患者で測定されます。 各アフェレーシスは 1 つのイベントとみなされます。 患者が複数のアフェレーシスを受けた場合、各アフェレーシスは 1 つの異なるイベントとみなされます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
248
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究は次の 2 つの部分で構成されます。
I. 遡及研究:
欧州のさまざまなセンターで末梢血幹細胞動員を受けている患者200人を対象に、医療記録の審査が実施される。 患者は各センターから選択され、次の 2 つの時代に均等に分けられます。1) plerixafor= Pre-P 時代の承認前 (2009 年 7 月)。および 2) plerixafor=P 時代の承認後。
II.前向き研究：実際のアフェレーシスの時間/動作評価 - 各センター 20 件
説明
包含基準:
患者はパート 1 について以下を満たさなければなりません
- 非ホジキンリンパ腫と診断され、自家造血幹細胞移植（HSCT）の候補となる腫瘍患者
- アフェレーシスの初日または前に、目標の CD34+>20 細胞/μl を達成できない患者
- 年齢 > 18歳
パート 1 の除外基準
以下の患者:
- 年齢 < 18 歳。
- 非ホジキンリンパ腫以外の一次診断
- 自家造血幹細胞移植（HSCT）を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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プレリクサ以前の時代
最初の時代（プレリキサフォル時代）は、ヨーロッパでプレリキサフォルが商業化される直前の 2 年間として定義されます（例：2007 年 6 月 1 日から 2009 年 6 月 1 日まで）。
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プレリクサ時代
第 2 の時代 (プレリクサフォル時代) は、2010 年 7 月 1 日から 2012 年 7 月 1 日までと定義されます。
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実際のアフェレーシスイベントは、病院のアフェレーシスエリアで末梢血幹動員の候補となる予定の連続する患者で測定されます。
各アフェレーシスは 1 つのイベントとみなされます。
患者が複数のアフェレーシスを受けた場合、各アフェレーシスは 1 つの異なるイベントとみなされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動員剤の種類、投与期間および投与期間
時間枠：一週間
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動員剤の投与のための来院回数 動員剤の投与期間（日数） 動員剤として使用される薬剤の種類
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一週間
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アフェレーシスセッションの回数と長さ、および収集された幹細胞の数
時間枠：一週間
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アフェレーシスセッションの数 アフェレーシスセッションの時間数 CD34+ 細胞目標の達成 (はい、いいえ) CD34+ 目標レベルが達成されるまでの日数
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一週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mohamad Mohty, MD, PhD、Hopital Saint-Antoine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月6日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Mozo Time and Motion
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