Quantificazione del tempo e dello sforzo necessari per la raccolta di cellule staminali del sangue periferico - La prospettiva europea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio non interventistico sarà composto da due parti:
I. Studio retrospettivo:
Verrà condotta una revisione della cartella clinica di 200 pazienti sottoposti a mobilizzazione di cellule staminali del sangue periferico in alcuni centri europei.
II. Studio prospettico: valutazione del tempo/movimento dell'aferesi effettiva - 20 eventi per centro Gli effettivi eventi di aferesi saranno misurati in pazienti consecutivi programmati per essere candidati alla mobilizzazione del sangue periferico nell'area di aferesi dell'ospedale. Ogni aferesi sarà considerata come un evento. Se il paziente riceve più di 1 aferesi, ogni aferesi sarà considerata come un evento diverso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Lo studio si articolerà in due parti:
I. Studio retrospettivo:
Verrà condotta una revisione della cartella clinica di 200 pazienti sottoposti a mobilizzazione di cellule staminali del sangue periferico in diversi centri europei. I pazienti saranno selezionati da ciascuno dei centri, equamente divisi tra due epoche: 1) prima dell'approvazione del plerixafor= era Pre-P (luglio 2009); e 2) dopo l'approvazione del plerixafor= P era .
II. Studio prospettico: valutazione tempo/movimento dell'aferesi effettiva - 20 eventi per centro
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti devono soddisfare quanto segue per la parte 1
- Pazienti oncologici con diagnosi di linfoma non Hodgkin candidati al trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche (HSCT)
- Un paziente che non riesce a raggiungere un target CD34+>20 cellule/µl, prima o il primo giorno di aferesi
- Età > 18 anni
Criteri di esclusione per la parte 1
Pazienti con:
- Età < 18 anni;
- Diagnosi primaria diversa dal linfoma non Hodgkin
- Sottoposto a precedente trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche (HSCT)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Era pre-Plerixafor
La prima era (era pre-Plerixafor) sarà definita come un periodo di due anni immediatamente precedente la commercializzazione del plerixafor in Europa (ad esempio, dal 1 giugno 2007 al 1 giugno 2009).
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Era Plerixafor
La seconda era (era Plerixafor) sarà definita dal 1 luglio 2010 al 1 luglio 2012).
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Gli effettivi eventi di aferesi saranno misurati in pazienti consecutivi programmati per essere candidati alla mobilizzazione del sangue periferico nell'area di aferesi dell'ospedale.
Ogni aferesi sarà considerata come un evento.
Se il paziente riceve più di 1 aferesi, ogni aferesi sarà considerata come un evento diverso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tipo, durata e durata della somministrazione degli agenti mobilizzanti
Lasso di tempo: una settimana
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Numero di visite per la somministrazione di agenti mobilizzanti Durata (giorni) della somministrazione di agenti mobilizzanti Tipo di agenti usati come agenti mobilizzanti
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una settimana
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Numero e durata delle sessioni di aferesi e numero di cellule staminali raccolte
Lasso di tempo: una settimana
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Numero di sessioni di aferesi Numero di ore di sessioni di aferesi Raggiungimento del target di cellule CD34+ (sì, no) Numero di giorni fino al raggiungimento del livello target di CD34+
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una settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamad Mohty, MD, PhD, Hopital Saint-Antoine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mozo Time and Motion
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