Perifeerisen veren kantasolujen keräämiseen tarvittavan ajan ja ponnistelun kvantifiointi – Euroopan näkökulma
Perifeerisen veren kantasolujen keräämiseen tarvittavan ajan ja ponnistelujen kvantifiointi – Euroopan näkökulma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä ei-interventiotutkimus koostuu kahdesta osasta:
I. Retrospektiivinen tutkimus:
Lääkärikertomus tarkastetaan, ja se kattaa 200 potilasta, jotka ovat perifeerisen veren kantasolujen mobilisoinnissa joissakin eurooppalaisissa keskuksissa.
II. Prospektiivinen tutkimus: Todellisen afereesin aika/liikearvio - 20 tapahtumaa kussakin keskuksessa Varsinaiset afereesitapahtumat mitataan peräkkäisistä potilaista, joiden on määrä olla ehdokkaana perifeerisen veren varren mobilisaatioon sairaalan afereesialueella. Jokainen afereesi katsotaan yhdeksi tapahtumaksi. Jos potilas saa enemmän kuin yhden afereesin, jokainen afereesi katsotaan yhdeksi erilliseksi tapahtumaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimus koostuu kahdesta osasta:
I. Retrospektiivinen tutkimus:
Lääketieteellisten tietojen tarkastelu kattaa 200 potilasta, jotka ovat perifeerisen veren kantasolujen mobilisaatiossa eri eurooppalaisissa keskuksissa. Potilaat valitaan kustakin keskuksesta tasaisesti jaettuna kahdelle aikakaudelle: 1) ennen pleriksafor= Pre-P aikakauden hyväksymistä (heinäkuu 2009); ja 2) pleriksafor=Pera hyväksymisen jälkeen.
II. Tulevaisuudentutkimus: Todellisen afereesin ajan/liikkeen arviointi - 20 tapahtumaa kussakin keskustassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä seuraavat osassa 1
- Onkologiset potilaat, joilla on diagnosoitu non-Hodgkin-lymfooma ja jotka ovat ehdokkaita autologiseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (HSCT)
- Potilas, joka ei saavuta tavoitetta CD34+>20 solua/µl ennen tai ensimmäisenä afereesipäivänä
- Ikä > 18 vuotta
Osan 1 poissulkemiskriteerit
Potilaat, joilla on:
- Ikä < 18 vuotta;
- Ensisijainen diagnoosi muu kuin non-Hodgkin-lymfooma
- Aiemmin autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pleriksaforia edeltävä aikakausi
Ensimmäinen aikakausi (Pre-Plerixafor-aikakausi) määritellään kahden vuoden ajanjaksoksi, joka edeltää pleriksaforin kaupallistamista Euroopassa (esim. 1. kesäkuuta 2007 - 1. kesäkuuta 2009).
|
|
|
Pleriksaforin aikakausi
Toinen aikakausi (Plerixafor-aikakausi) määritellään 1. heinäkuuta 2010 - 1. heinäkuuta 2012).
|
Todelliset afereesitapahtumat mitataan peräkkäisistä potilaista, joille on määrä olla ehdokkaita perifeerisen veren varren mobilisaatioon sairaalan afereesialueella.
Jokainen afereesi katsotaan yhdeksi tapahtumaksi.
Jos potilas saa enemmän kuin yhden afereesin, jokainen afereesi katsotaan yhdeksi erilliseksi tapahtumaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mobilisoivien aineiden antamisen tyyppi, kesto ja pituus
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Käyntien lukumäärä mobilisoivien aineiden antamista varten Mobilisoivien aineiden antamisen kesto (päiviä) Mobilisointiaineina käytettyjen aineiden tyyppi
|
yksi viikko
|
|
Afereesijaksojen lukumäärä ja pituus sekä kerättyjen kantasolujen määrä
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Afereesiistuntojen määrä Afereesiistuntojen tuntien määrä CD34+-solutavoitteen saavuttaminen (kyllä, ei) Päivien lukumäärä, kunnes CD34+-tavoitetaso saavutetaan
|
yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamad Mohty, MD, PhD, Hôpital Saint-Antoine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mozo Time and Motion
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .