Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perifériás vér őssejtgyűjtéséhez szükséges idő és erőfeszítés számszerűsítése – európai perspektíva

2016. október 6. frissítette: Pr Mohamad MOHTY
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megfigyelje a plerixafor elérhetőségének hatását az autológ perifériás vér őssejtgyűjtéséhez kapcsolódó időre és erőfeszítésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a nem intervenciós vizsgálat két részből áll:

I. Retrospektív vizsgálat:

Egyes európai központokban 200 perifériás vér őssejt-mobilizáción átesett betegre kiterjedő orvosi feljegyzések felülvizsgálatára kerül sor.

II. Prospektív tanulmány: Az aktuális aferézis idő/mozgás értékelése – 20 esemény minden központban A tényleges aferézis eseményeket olyan egymást követő betegeken mérik, akik a tervek szerint perifériás vértörzs mobilizációra fognak jelentkezni a kórház aferézis területén. Minden aferézist egy eseménynek tekintünk. Ha a páciens 1-nél több aferézist kap, minden aferézist külön eseménynek kell tekinteni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

248

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmány két részből fog állni:

I. Retrospektív vizsgálat:

A különböző európai központokban perifériás vér őssejt-mobilizáción átesett 200 beteg aktájára kiterjedő orvosi feljegyzések felülvizsgálatára kerül sor. A betegeket mindegyik központból választják ki, egyenlően elosztva két korszak között: 1) a plerixafor= Pre-P korszak jóváhagyása előtt (2009. július); és 2) a plerixafor=P era jóváhagyása után.

II. Prospektív tanulmány: A tényleges aferézis idő/mozgás értékelése – 20 esemény minden központban

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegeknek meg kell felelniük az 1. részhez

  • Non-Hodgkin limfómával diagnosztizált onkológiai betegek, akik autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációra (HSCT) jelentkeznek
  • Olyan beteg, aki nem éri el a CD34+ >20 sejt/µl célértéket az aferézis előtt vagy az első napon
  • Életkor > 18 év

Kizárási kritériumok az 1. részhez

Betegek:

  • Életkor < 18 év;
  • A non-Hodgkin limfómától eltérő elsődleges diagnózis
  • Korábban autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáción (HSCT) esett át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Plerixafor előtti korszak
Az első korszak (Plerixafor előtti korszak) a plerixafor európai kereskedelmi forgalomba hozatalát közvetlenül megelőző két éves időszak (például 2007. június 1. és 2009. június 1. között).
Plerixafor korszak
A második korszak (Plerixafor-korszak) 2010. július 1. és 2012. július 1. között lesz.
Egyéb: A tényleges aferezis idő/mozgás értékelése
A tényleges aferéziseseményeket olyan egymást követő betegeknél mérik, akik a tervek szerint perifériás vértörzsi mobilizációra fognak jelentkezni a kórház aferézis területén. Minden aferézist egy eseménynek tekintünk. Ha a páciens 1-nél több aferézist kap, minden aferézist külön eseménynek kell tekinteni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mobilizáló szerek beadásának típusa, időtartama és időtartama
Időkeret: egy hét
Mobilizáló szerek beadásával kapcsolatos látogatások száma Mobilizáló szerek beadásának időtartama (napok) Mobilizáló szerekként használt szerek típusa
egy hét
Az aferézisek száma és hossza, valamint az összegyűjtött őssejtek száma
Időkeret: egy hét
Aferézisek száma Az aferézisek óráinak száma CD34+ sejtek célértékének elérése (igen, nem) A CD34+ célszint eléréséig eltelt napok száma
egy hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pr Mohamad MOHTY

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohamad Mohty, MD, PhD, Hôpital Saint-Antoine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Mozo Time and Motion

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel