Cuantificación del tiempo y esfuerzo requerido para la recolección de células madre de sangre periférica: la perspectiva europea
Cuantificación del tiempo y el esfuerzo necesarios para la recogida de células madre de sangre periférica: la perspectiva europea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio no intervencionista constará de dos partes:
I. Estudio retrospectivo:
Se realizará una revisión de la historia clínica de 200 pacientes sometidos a movilización de células madre de sangre periférica en algunos centros europeos.
II. Estudio prospectivo: evaluación de tiempo/movimiento de aféresis real - 20 eventos por centro Los eventos de aféresis reales se medirán en pacientes consecutivos programados para ser candidatos a la movilización de tallos de sangre periférica en el área de aféresis del hospital. Cada aféresis será considerada como un evento. Si el paciente recibe más de 1 aféresis, cada aféresis se considerará como un evento diferente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio constará de dos partes:
I. Estudio retrospectivo:
Se realizará una revisión de la historia clínica de 200 pacientes sometidos a movilización de células madre de sangre periférica en diferentes centros europeos. Los pacientes serán seleccionados de cada uno de los centros, divididos equitativamente entre dos eras: 1) antes de la aprobación de plerixafor= era Pre-P (julio de 2009); y 2) después de la aprobación de plerixafor= P era.
II. Estudio prospectivo: Evaluación de tiempo/movimiento de la aféresis real - 20 eventos en cada centro
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben cumplir con lo siguiente para la parte 1
- Pacientes oncológicos con diagnóstico de linfoma no Hodgkin candidatos a trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (TPH)
- Un paciente que no logra alcanzar un objetivo CD34+>20 células/µl, antes o el primer día de la aféresis
- Edad > 18 años
Criterios de exclusión para la parte 1
Pacientes con:
- Edad < 18 años;
- Diagnóstico primario distinto del linfoma no Hodgkin
- Sometido a un trasplante autólogo previo de células madre hematopoyéticas (TPH)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pre-Plerixafor era
La primera era (era Pre-Plerixafor) se definirá como un período de dos años inmediatamente anterior a la comercialización de plerixafor en Europa (por ejemplo, del 1 de junio de 2007 al 1 de junio de 2009).
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Plerixafor era
La segunda era (era Plerixafor) se definirá del 1 de julio de 2010 al 1 de julio de 2012).
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Los eventos de aféresis reales se medirán en pacientes consecutivos programados para ser candidatos para la movilización de tallos de sangre periférica en el área de aféresis del hospital.
Cada aféresis será considerada como un evento.
Si el paciente recibe más de 1 aféresis, cada aféresis se considerará como un evento diferente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tipo, duración y duración de la administración de agentes movilizadores
Periodo de tiempo: una semana
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Número de visitas para administración de agentes movilizadores Duración (días) de administración de agentes movilizadores Tipo de agentes utilizados como agentes movilizadores
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una semana
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Número y duración de las sesiones de aféresis y número de células madre recolectadas
Periodo de tiempo: una semana
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Número de sesiones de aféresis Número de horas de sesiones de aféresis Logro del objetivo de células CD34+ (sí, no) Número de días hasta alcanzar el nivel objetivo de CD34+
|
una semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamad Mohty, MD, PhD, Hopital Saint-Antoine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Mozo Time and Motion
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