Kvantifiering av den tid och ansträngning som krävs för insamling av perifer blodstamcell - Det europeiska perspektivet
Kvantifiering av den tid och ansträngning som krävs för insamling av perifer blodstamcell - The European Perspective
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna icke-interventionella studie kommer att bestå av två delar:
I. Retrospektiv studie:
En journalgranskning kommer att genomföras som omfattar 200 patientjournaler som genomgår mobilisering av stamceller från perifert blod i vissa europeiska centra.
II. Prospektiv studie: Tids-/rörelseutvärdering av faktisk aferes - 20 händelser varje center. De faktiska afereshändelserna kommer att mätas i på varandra följande patienter som är planerade att vara kandidater för mobilisering av perifer blodstam i aferesområdet på sjukhuset. Varje aferes kommer att betraktas som en händelse. Om patienten får mer än 1 aferes, kommer varje aferes att betraktas som en annan händelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Studien kommer att bestå av två delar:
I. Retrospektiv studie:
En journalgranskning kommer att genomföras som omfattar 200 patientjournaler som genomgår mobilisering av stamceller från perifert blod i olika europeiska centra. Patienter kommer att väljas ut från vart och ett av centra, jämnt fördelat mellan två epoker: 1) före godkännande av plerixafor = Pre-P eran (juli 2009); och 2) efter godkännande av plerixafor= P era.
II. Prospektiv studie: Tids-/rörelseutvärdering av faktisk aferes - 20 händelser varje center
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienterna måste uppfylla följande för del 1
- Onkologiska patienter diagnostiserade med non-Hodgkin lymfom som är kandidater för autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)
- En patient som inte lyckas uppnå ett mål för CD34+>20 celler/µl, före eller på den första dagen av aferes
- Ålder > 18 år
Uteslutningskriterier för del 1
Patienter med:
- Ålder < 18 år;
- Primär diagnos annan än Non-Hodgkin lymfom
- Genomgått tidigare autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pre-Plerixafor-eran
Den första eran (Pre-Plerixafor-eran) kommer att definieras som en tvåårsperiod omedelbart före kommersialiseringen av plerixafor i Europa, (t.ex. 1 juni 2007 till 1 juni 2009).
|
|
|
Plerixafor era
Den andra eran (Plerixafor-eran) kommer att definieras som 1 juli 2010 till 1 juli 2012).
|
De faktiska afereshändelserna kommer att mätas i på varandra följande patienter som är planerade att vara kandidater för mobilisering av perifer blodstam i aferesområdet på sjukhuset.
Varje aferes kommer att betraktas som en händelse.
Om patienten får mer än 1 aferes, kommer varje aferes att betraktas som en annan händelse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Typ, varaktighet och längd för administrering av mobiliserande medel
Tidsram: en vecka
|
Antal besök för administrering av mobiliseringsmedel Varaktighet (dagar) av administrering av mobiliseringsmedel Typ av medel som används som mobiliseringsmedel
|
en vecka
|
|
Antal och längd på aferessessioner och antal insamlade stamceller
Tidsram: en vecka
|
Antal aferessessioner Antal timmar aferessessioner Uppnående av CD34+-cellers mål (ja, nej) Antal dagar tills CD34+-målnivån uppnås
|
en vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohamad Mohty, MD, PhD, Hôpital Saint-Antoine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Mozo Time and Motion
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .