Kvantificering af den tid og indsats, der kræves for perifer blodstamcelleindsamling - Det europæiske perspektiv
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne ikke-interventionelle undersøgelse vil bestå af to dele:
I. Retrospektiv undersøgelse:
Der vil blive gennemført en journalgennemgang, der dækker 200 patienters arkiv, der gennemgår perifert blodstamcellemobilisering i nogle europæiske centre.
II. Prospektiv undersøgelse: Tids-/bevægelsesevaluering af faktisk aferese - 20 hændelser hvert center De faktiske aferesehændelser vil blive målt i på hinanden følgende patienter, der er planlagt til at være kandidater til mobilisering af perifer blodstamme i afereseområdet på hospitalet. Hver aferese vil blive betragtet som én begivenhed. Hvis patienten får mere end 1 aferese, vil hver aferese blive betragtet som en forskellig hændelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil bestå af to dele:
I. Retrospektiv undersøgelse:
Der vil blive gennemført en journalgennemgang, der dækker 200 patientjournaler, der gennemgår perifert blodstamcellemobilisering i forskellige europæiske centre. Patienterne vil blive udvalgt fra hvert af centrene, jævnt fordelt mellem to epoker: 1) før godkendelse af plerixafor = Pre-P æra (juli 2009); og 2) efter godkendelse af plerixafor= P era.
II. Prospektiv undersøgelse: Tids-/bevægelsesevaluering af faktisk aferese - 20 begivenheder hvert center
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter skal opfylde følgende for del 1
- Onkologiske patienter diagnosticeret med Non-Hodgkin lymfom, som er kandidater til autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
- En patient, der ikke opnår et mål for CD34+>20 celler/µl, før eller på den første dag af aferese
- Alder > 18 år
Eksklusionskriterier for del 1
Patienter med:
- Alder < 18 år;
- Primær diagnose anden end Non-Hodgkin lymfom
- Gennemgået forudgående autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Præ-Plerixafor æra
Den første æra (Pre-Plerixafor-æra) vil blive defineret som en toårig periode umiddelbart forud for kommercialisering af plerixafor i Europa (f.eks. 1. juni 2007 til 1. juni 2009).
|
|
|
Plerixafor æra
Den anden æra (Plerixafor-æra) vil blive defineret som 1. juli 2010 til 1. juli 2012).
|
De faktiske aferesehændelser vil blive målt hos på hinanden følgende patienter, der er planlagt til at være kandidater til mobilisering af perifer blodstamme i afereseområdet på hospitalet.
Hver aferese vil blive betragtet som én begivenhed.
Hvis patienten får mere end 1 aferese, vil hver aferese blive betragtet som en forskellig hændelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type, varighed og længde af administration af mobiliserende midler
Tidsramme: en uge
|
Antal besøg til administration af mobiliserende midler Varighed (dage) af administration af mobiliserende midler Type af midler, der anvendes som mobiliseringsmidler
|
en uge
|
|
Antal og længde af aferesesessioner og antal indsamlede stamceller
Tidsramme: en uge
|
Antal aferesesessioner Antal timer aferesesessioner Opnåelse af CD34+-cellers mål (ja, nej) Antal dage indtil CD34+-målniveauet er nået
|
en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamad Mohty, MD, PhD, Hopital Saint-Antoine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Mozo Time and Motion
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .