外周血干细胞采集所需时间和精力的量化 - 欧洲视角
2016年10月6日 更新者：Pr Mohamad MOHTY
本研究旨在观察普乐沙福的可用性对与自体外周血干细胞采集相关的时间和精力的影响。
研究概览
详细说明
这项非干预性研究将包括两部分：
一、回顾性研究：
将对一些欧洲中心接受外周血干细胞动员的 200 名患者档案进行病历审查。
二。前瞻性研究：实际单采血液成分术的时间/运动评估——每个中心 20 个事件 实际单采血液成分事件将在连续患者中测量，这些患者计划在医院的单采血液成分区域进行外周血干动员。 每次单采术将被视为一个事件。 如果患者接受超过 1 次单采血液成分术，则每次单采血液成分术将被视为一个不同的事件。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
248
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将包括两部分：
一、回顾性研究：
将对 200 名在不同欧洲中心接受外周血干细胞动员的患者档案进行病历审查。 将从每个中心选择患者，在两个时代之间平均分配：1) plerixafor = Pre-P 时代（2009 年 7 月）获批之前； 2) plerixafor= P era 获得批准后。
二。前瞻性研究：实际单采术的时间/运动评估 - 每个中心 20 个事件
描述
纳入标准：
患者必须满足第 1 部分的以下条件
- 被诊断为非霍奇金淋巴瘤且适合自体造血干细胞移植 (HSCT) 的肿瘤患者
- 在单采术前或第一天未能达到目标 CD34+>20 个细胞/µl 的患者
- 年龄 > 18 岁
第 1 部分的排除标准
患者：
- 年龄 < 18 岁；
- 非霍奇金淋巴瘤以外的初步诊断
- 既往接受过自体造血干细胞移植 (HSCT)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Pre-Plerixafor 时代
第一个时代（Pre-Plerixafor 时代）将被定义为 plerixafor 在欧洲商业化之前的两年时间（例如，2007 年 6 月 1 日至 2009 年 6 月 1 日）。
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|
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普乐沙时代
第二个时期（Plerixafor 时期）定义为 2010 年 7 月 1 日至 2012 年 7 月 1 日）。
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实际的单采血液事件将在连续的患者中测量，这些患者计划在医院的单采血液区域进行外周血干动员。
每次单采术将被视为一个事件。
如果患者接受超过 1 次单采血液成分术，则每次单采血液成分术将被视为一个不同的事件。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动员剂的类型、持续时间和给药时长
大体时间：一周
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动员剂给药次数 动员剂给药持续时间（天） 动员剂类型
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一周
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单采术的次数和时长以及采集的干细胞数量
大体时间：一周
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单采术次数 单采术小时数 达到 CD34+ 细胞目标（是，否） 达到 CD34+ 目标水平前的天数
|
一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohamad Mohty, MD, PhD、Hôpital Saint-Antoine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月6日
首次发布 (估计)
2014年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月6日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Mozo Time and Motion
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