Kwantificering van de tijd en inspanning die nodig is voor het verzamelen van perifere bloedstamcellen - het Europese perspectief
Kwantificering van de tijd en moeite die nodig is voor het verzamelen van perifere bloedstamcellen - het Europese perspectief
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit niet-interventionele onderzoek zal uit twee delen bestaan:
I. Retrospectieve studie:
In sommige Europese centra zal een medisch dossieronderzoek worden uitgevoerd met betrekking tot het dossier van 200 patiënten die mobilisatie van perifere bloedstamcellen ondergaan.
II. Prospectieve studie: tijd/bewegingsevaluatie van daadwerkelijke aferese - 20 gebeurtenissen per centrum De daadwerkelijke aferesegebeurtenissen zullen worden gemeten bij opeenvolgende patiënten die gepland zijn om kandidaat te zijn voor mobilisatie van perifere bloedstammen in de afereseruimte van het ziekenhuis. Elke aferese wordt als één gebeurtenis beschouwd. Als de patiënt meer dan 1 aferese ondergaat, wordt elke aferese als één afzonderlijke gebeurtenis beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Het onderzoek zal uit twee delen bestaan:
I. Retrospectieve studie:
Er zal een medisch dossieronderzoek worden uitgevoerd van 200 patiëntendossiers die mobilisatie van perifere bloedstamcellen ondergaan in verschillende Europese centra. Patiënten zullen worden geselecteerd uit elk van de centra, gelijkmatig verdeeld over twee tijdperken: 1) voorafgaand aan de goedkeuring van plerixafor= Pre-P tijdperk (juli 2009); en 2) na goedkeuring van plerixafor= P era .
II. Prospectieve studie: evaluatie van de tijd/beweging van daadwerkelijke aferese - 20 gebeurtenissen per centrum
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor deel 1 moeten patiënten aan het volgende voldoen
- Oncologiepatiënten met de diagnose Non-Hodgkin-lymfoom die in aanmerking komen voor autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)
- Een patiënt die er niet in slaagt om een doel CD34+>20 cellen/µl te bereiken, vóór of op de eerste dag van de aferese
- Leeftijd > 18 jaar
Uitsluitingscriteria voor deel 1
Patiënten met:
- Leeftijd < 18 jaar;
- Primaire diagnose anders dan non-Hodgkin-lymfoom
- Eerdere autologe hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pre-Plerixafor-tijdperk
Het eerste tijdperk (Pre-Plerixafor-tijdperk) wordt gedefinieerd als een periode van twee jaar die onmiddellijk voorafgaat aan de commercialisering van plerixafor in Europa (bijv. 1 juni 2007 tot 1 juni 2009).
|
|
|
Plerixafor-tijdperk
Het tweede tijdperk (Plerixafor-tijdperk) wordt gedefinieerd als 1 juli 2010 tot en met 1 juli 2012).
|
De daadwerkelijke aferesegebeurtenissen zullen worden gemeten bij opeenvolgende patiënten die volgens de planning kandidaat zijn voor mobilisatie van perifere bloedstammen in het aferesegebied van het ziekenhuis.
Elke aferese wordt als één gebeurtenis beschouwd.
Als de patiënt meer dan 1 aferese ondergaat, wordt elke aferese als één afzonderlijke gebeurtenis beschouwd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Type, duur en duur van toediening van mobiliserende middelen
Tijdsspanne: een week
|
Aantal bezoeken voor toediening van mobiliserende middelen Duur (dagen) van toediening van mobiliserende middelen Type middelen gebruikt als mobiliserende middelen
|
een week
|
|
Aantal en duur van aferesesessies en aantal verzamelde stamcellen
Tijdsspanne: een week
|
Aantal aferesesessies Aantal uur aferesesessies Bereiken van doel CD34+-cellen (ja, nee) Aantal dagen totdat CD34+-doelniveau wordt bereikt
|
een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamad Mohty, MD, PhD, Hôpital Saint-Antoine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Mozo Time and Motion
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .