- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02287012
Quantifizierung des Zeit- und Arbeitsaufwands für die Sammlung peripherer Blutstammzellen – Die europäische Perspektive
Quantifizierung des Zeit- und Arbeitsaufwands für die Sammlung peripherer Blutstammzellen – die europäische Perspektive
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese nicht-interventionelle Studie besteht aus zwei Teilen:
I. Retrospektive Studie:
Es wird eine Überprüfung der Krankenakten von 200 Patienten durchgeführt, die sich in einigen europäischen Zentren einer Mobilisierung peripherer Blutstammzellen unterziehen.
II. Prospektive Studie: Zeit-/Bewegungsbewertung der tatsächlichen Apherese – 20 Ereignisse pro Zentrum Die tatsächlichen Aphereseereignisse werden bei aufeinanderfolgenden Patienten gemessen, die als Kandidaten für die Mobilisierung peripherer Blutstammzellen im Apheresebereich des Krankenhauses vorgesehen sind. Jede Apherese wird als ein Ereignis betrachtet. Sollte der Patient mehr als eine Apherese erhalten, wird jede Apherese als ein anderes Ereignis betrachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studie wird aus zwei Teilen bestehen:
I. Retrospektive Studie:
Es wird eine Überprüfung der Krankenakten von 200 Patienten durchgeführt, die sich in verschiedenen europäischen Zentren einer Mobilisierung peripherer Blutstammzellen unterziehen. Die Patienten werden aus jedem der Zentren ausgewählt und gleichmäßig auf zwei Epochen verteilt: 1) vor der Zulassung von Plerixafor = Pre-P-Ära (Juli 2009); und 2) nach der Genehmigung von plerixafor= P era .
II. Prospektive Studie: Zeit-/Bewegungsbewertung der tatsächlichen Apherese – 20 Ereignisse pro Zentrum
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Teil 1 müssen die Patienten Folgendes erfüllen:
- Onkologiepatienten mit diagnostiziertem Non-Hodgkin-Lymphom, die für eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) in Frage kommen
- Ein Patient, der vor oder am ersten Tag der Apherese einen CD34+-Zielwert von >20 Zellen/µl nicht erreicht
- Alter > 18 Jahre
Ausschlusskriterien für Teil 1
Patienten mit:
- Alter < 18 Jahre;
- Andere Primärdiagnose als Non-Hodgkin-Lymphom
- Vorherige autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Vor-Plerixafor-Ära
Die erste Ära (Prä-Plerixafor-Ära) wird als ein zweijähriger Zeitraum unmittelbar vor der Kommerzialisierung von Plerixafor in Europa definiert (z. B. 1. Juni 2007 bis 1. Juni 2009).
|
|
Plerixafor-Ära
Die zweite Ära (Plerixafor-Ära) wird als Zeitraum vom 1. Juli 2010 bis 1. Juli 2012 definiert.
|
Die tatsächlichen Aphereseereignisse werden bei aufeinanderfolgenden Patienten gemessen, die als Kandidaten für eine Mobilisierung peripherer Blutstammzellen im Apheresebereich des Krankenhauses vorgesehen sind.
Jede Apherese wird als ein Ereignis betrachtet.
Sollte der Patient mehr als eine Apherese erhalten, wird jede Apherese als ein anderes Ereignis betrachtet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Art, Dauer und Dauer der Verabreichung mobilisierender Wirkstoffe
Zeitfenster: eine Woche
|
Anzahl der Besuche zur Verabreichung von Mobilisierungsmitteln. Dauer (Tage) der Verabreichung von Mobilisierungsmitteln. Art der als Mobilisierungsmittel verwendeten Mittel
|
eine Woche
|
Anzahl und Dauer der Apheresesitzungen sowie Anzahl der gesammelten Stammzellen
Zeitfenster: eine Woche
|
Anzahl der Apheresesitzungen Anzahl der Stunden der Apheresesitzungen Erreichen des Zielwerts für CD34+-Zellen (ja, nein) Anzahl der Tage, bis der CD34+-Zielwert erreicht ist
|
eine Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamad Mohty, MD, PhD, Hopital Saint-Antoine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Mozo Time and Motion
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lymphom
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten