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Quantifizierung des Zeit- und Arbeitsaufwands für die Sammlung peripherer Blutstammzellen – Die europäische Perspektive

6. Oktober 2016 aktualisiert von: Pr Mohamad MOHTY

Quantifizierung des Zeit- und Arbeitsaufwands für die Sammlung peripherer Blutstammzellen – die europäische Perspektive

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Verfügbarkeit von Plerixafor auf den Zeit- und Arbeitsaufwand zu beobachten, der mit der Sammlung autologer peripherer Blutstammzellen verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese nicht-interventionelle Studie besteht aus zwei Teilen:

I. Retrospektive Studie:

Es wird eine Überprüfung der Krankenakten von 200 Patienten durchgeführt, die sich in einigen europäischen Zentren einer Mobilisierung peripherer Blutstammzellen unterziehen.

II. Prospektive Studie: Zeit-/Bewegungsbewertung der tatsächlichen Apherese – 20 Ereignisse pro Zentrum Die tatsächlichen Aphereseereignisse werden bei aufeinanderfolgenden Patienten gemessen, die als Kandidaten für die Mobilisierung peripherer Blutstammzellen im Apheresebereich des Krankenhauses vorgesehen sind. Jede Apherese wird als ein Ereignis betrachtet. Sollte der Patient mehr als eine Apherese erhalten, wird jede Apherese als ein anderes Ereignis betrachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird aus zwei Teilen bestehen:

I. Retrospektive Studie:

Es wird eine Überprüfung der Krankenakten von 200 Patienten durchgeführt, die sich in verschiedenen europäischen Zentren einer Mobilisierung peripherer Blutstammzellen unterziehen. Die Patienten werden aus jedem der Zentren ausgewählt und gleichmäßig auf zwei Epochen verteilt: 1) vor der Zulassung von Plerixafor = Pre-P-Ära (Juli 2009); und 2) nach der Genehmigung von plerixafor= P era .

II. Prospektive Studie: Zeit-/Bewegungsbewertung der tatsächlichen Apherese – 20 Ereignisse pro Zentrum

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Teil 1 müssen die Patienten Folgendes erfüllen:

  • Onkologiepatienten mit diagnostiziertem Non-Hodgkin-Lymphom, die für eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) in Frage kommen
  • Ein Patient, der vor oder am ersten Tag der Apherese einen CD34+-Zielwert von >20 Zellen/µl nicht erreicht
  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien für Teil 1

Patienten mit:

  • Alter < 18 Jahre;
  • Andere Primärdiagnose als Non-Hodgkin-Lymphom
  • Vorherige autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vor-Plerixafor-Ära
Die erste Ära (Prä-Plerixafor-Ära) wird als ein zweijähriger Zeitraum unmittelbar vor der Kommerzialisierung von Plerixafor in Europa definiert (z. B. 1. Juni 2007 bis 1. Juni 2009).
Plerixafor-Ära
Die zweite Ära (Plerixafor-Ära) wird als Zeitraum vom 1. Juli 2010 bis 1. Juli 2012 definiert.
Die tatsächlichen Aphereseereignisse werden bei aufeinanderfolgenden Patienten gemessen, die als Kandidaten für eine Mobilisierung peripherer Blutstammzellen im Apheresebereich des Krankenhauses vorgesehen sind. Jede Apherese wird als ein Ereignis betrachtet. Sollte der Patient mehr als eine Apherese erhalten, wird jede Apherese als ein anderes Ereignis betrachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art, Dauer und Dauer der Verabreichung mobilisierender Wirkstoffe
Zeitfenster: eine Woche
Anzahl der Besuche zur Verabreichung von Mobilisierungsmitteln. Dauer (Tage) der Verabreichung von Mobilisierungsmitteln. Art der als Mobilisierungsmittel verwendeten Mittel
eine Woche
Anzahl und Dauer der Apheresesitzungen sowie Anzahl der gesammelten Stammzellen
Zeitfenster: eine Woche
Anzahl der Apheresesitzungen Anzahl der Stunden der Apheresesitzungen Erreichen des Zielwerts für CD34+-Zellen (ja, nein) Anzahl der Tage, bis der CD34+-Zielwert erreicht ist
eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamad Mohty, MD, PhD, Hopital Saint-Antoine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mozo Time and Motion

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