Kvantifisering av tiden og innsatsen som kreves for perifer blodstamcelleinnsamling - Det europeiske perspektivet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne ikke-intervensjonelle studien vil bestå av to deler:
I. Retrospektiv studie:
En journalgjennomgang vil bli utført som omfatter 200 pasienter som gjennomgår perifert blodstamcellemobilisering i noen europeiske sentre.
II. Prospektiv studie: Tids-/bevegelsesevaluering av faktisk aferese - 20 hendelser hvert senter De faktiske aferesehendelsene vil bli målt hos påfølgende pasienter som er planlagt å være kandidater for mobilisering av perifer blodstamme i afereseområdet på sykehuset. Hver aferese vil bli betraktet som én hendelse. Dersom pasienten får mer enn 1 aferese, vil hver aferese betraktes som én forskjellig hendelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiet vil bestå av to deler:
I. Retrospektiv studie:
En journalgjennomgang vil bli utført som omfatter 200 pasienter som gjennomgår perifert blodstamcellemobilisering i forskjellige europeiske sentre. Pasienter vil bli valgt fra hvert av sentrene, jevnt fordelt mellom to epoker: 1) før godkjenning av plerixafor = Pre-P æra (juli 2009); og 2) etter godkjenning av plerixafor= P era.
II. Prospektiv studie: Tids-/bevegelsesevaluering av faktisk aferese - 20 hendelser hvert senter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter må tilfredsstille følgende for del 1
- Onkologiske pasienter diagnostisert med Non-Hodgkin lymfom som er kandidater for autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
- En pasient som ikke klarer å oppnå et mål for CD34+>20 celler/µl, før eller på den første dagen av aferese
- Alder > 18 år
Eksklusjonskriterier for del 1
Pasienter med:
- Alder < 18 år;
- Annen primærdiagnose enn Non-Hodgkin lymfom
- Gjennomgått tidligere autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pre-Plerixafor-tiden
Den første epoken (Pre-Plerixafor-æra) vil bli definert som en toårsperiode umiddelbart før kommersialisering av plerixafor i Europa, (f.eks. 1. juni 2007 til 1. juni 2009).
|
|
|
Plerixafor-tiden
Den andre epoken (Plerixafor-tiden) vil bli definert som 1. juli 2010 til 1. juli 2012).
|
De faktiske aferesehendelsene vil bli målt hos påfølgende pasienter som er planlagt å være kandidater for perifer blodstammemobilisering i afereseområdet på sykehuset.
Hver aferese vil bli betraktet som én hendelse.
Dersom pasienten får mer enn 1 aferese, vil hver aferese betraktes som én forskjellig hendelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type, varighet og lengde på administrering av mobiliserende midler
Tidsramme: en uke
|
Antall besøk for administrasjon av mobiliserende midler Varighet (dager) av administrasjon av mobiliserende midler Type midler som brukes som mobiliserende midler
|
en uke
|
|
Antall og lengde på afereseøkter og antall innsamlede stamceller
Tidsramme: en uke
|
Antall afereseøkter Antall timer med afereseøkter Oppnåelse av CD34+-cellers mål (ja, nei) Antall dager til CD34+-målnivået er nådd
|
en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamad Mohty, MD, PhD, Hôpital Saint-Antoine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Mozo Time and Motion
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .