Количественная оценка времени и усилий, необходимых для сбора стволовых клеток периферической крови - европейская перспектива
Количественная оценка времени и усилий, необходимых для сбора стволовых клеток периферической крови - Европейская перспектива
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это неинтервенционное исследование будет состоять из двух частей:
I. Ретроспективное исследование:
Будет проведен обзор медицинских карт 200 пациентов, перенесших мобилизацию стволовых клеток периферической крови в некоторых европейских центрах.
II. Проспективное исследование: оценка времени/движения фактического афереза - 20 событий в каждом центре Фактические события афереза будут измеряться у последовательных пациентов, которым планируется провести мобилизацию ствола периферической крови в зоне афереза больницы. Каждый аферез будет рассматриваться как одно событие. Если пациент получил более 1 афереза, каждый аферез будет рассматриваться как одно отдельное событие.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследование будет состоять из двух частей:
I. Ретроспективное исследование:
Будет проведен обзор медицинских карт 200 пациентов, перенесших мобилизацию стволовых клеток периферической крови в различных европейских центрах. Пациенты будут отобраны из каждого из центров, поровну разделенных между двумя эпохами: 1) до утверждения плериксафора = эпоха Pre-P (июль 2009 г.); и 2) после одобрения плериксафора.
II. Проспективное исследование: оценка времени/движения фактического афереза - 20 событий в каждом центре
Описание
Критерии включения:
Пациенты должны удовлетворять следующим требованиям для части 1
- Онкологические пациенты с диагнозом неходжкинская лимфома, которым показана аутологическая трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
- Пациент, у которого не удается достичь целевого уровня CD34+>20 клеток/мкл до или в первый день афереза.
- Возраст > 18 лет
Критерии исключения для части 1
Пациенты с:
- Возраст < 18 лет;
- Первичный диагноз, кроме неходжкинской лимфомы
- Перенесенная ранее аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эпоха до плериксафора
Первая эра (до плериксафора) будет определяться как двухлетний период, непосредственно предшествующий коммерциализации плериксафора в Европе (например, с 1 июня 2007 г. по 1 июня 2009 г.).
|
|
|
Эпоха Плериксафора
Вторая эра (эра Плериксафора) будет определена как период с 1 июля 2010 г. по 1 июля 2012 г.).
|
Фактические события афереза будут измеряться у последовательных пациентов, которым планируется провести мобилизацию ствола периферической крови в зоне афереза больницы.
Каждый аферез будет рассматриваться как одно событие.
Если пациент получил более 1 афереза, каждый аферез будет рассматриваться как одно отдельное событие.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тип, продолжительность и продолжительность введения мобилизующих средств
Временное ограничение: одна неделя
|
Количество посещений для введения мобилизующих средств Продолжительность (дни) введения мобилизующих средств Тип средств, используемых в качестве мобилизующих средств
|
одна неделя
|
|
Количество и продолжительность сеансов афереза и количество собранных стволовых клеток
Временное ограничение: одна неделя
|
Количество сеансов афереза Количество часов сеансов афереза Достижение целевого уровня CD34+ клеток (да, нет) Количество дней до достижения целевого уровня CD34+
|
одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamad Mohty, MD, PhD, Hôpital Saint-Antoine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Mozo Time and Motion
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .