Quantificação do Tempo e Esforço Necessário para Coleta de Células Tronco de Sangue Periférico - A Perspectiva Européia
Quantificação do Tempo e Esforço Necessário para Coleta de Células Tronco de Sangue Periférico - A Perspectiva Europeia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo não intervencional será composto por duas partes:
I. Estudo retrospectivo:
Uma revisão de prontuários médicos será realizada abrangendo 200 arquivos de pacientes submetidos à mobilização de células-tronco do sangue periférico em alguns centros europeus.
II. Estudo prospectivo: Avaliação de tempo/movimento da aférese real - 20 eventos em cada centro Os eventos de aférese reais serão medidos em pacientes consecutivos programados para serem candidatos à mobilização do tronco de sangue periférico na área de aférese do hospital. Cada aférese será considerada como um evento. Caso o paciente receba mais de 1 aférese, cada aférese será considerada como um evento diferente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
O estudo será composto por duas partes:
I. Estudo retrospectivo:
Uma revisão de prontuários médicos será realizada abrangendo 200 arquivos de pacientes submetidos à mobilização de células-tronco do sangue periférico em diferentes centros europeus. Os pacientes serão selecionados em cada um dos centros, divididos igualmente entre duas épocas: 1) antes da aprovação do plerixafor= era Pré-P (julho de 2009); e 2) após a aprovação do plerixafor= P era .
II. Estudo prospectivo: Avaliação de tempo/movimento da aférese real - 20 eventos cada centro
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem satisfazer o seguinte para a parte 1
- Pacientes oncológicos diagnosticados com linfoma não-Hodgkin candidatos a transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (TCTH)
- Um paciente que não consegue atingir um alvo CD34+>20 células/µl, antes ou no primeiro dia de aférese
- Idade > 18 anos
Critérios de exclusão para a parte 1
Pacientes com:
- Idade < 18 anos;
- Diagnóstico primário diferente de linfoma não-Hodgkin
- Foi submetido a transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) prévio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Era pré-Plerixafor
A primeira era (era Pré-Plerixafor) será definida como um período de dois anos imediatamente anterior à comercialização do plerixafor na Europa (por exemplo, 1º de junho de 2007 a 1º de junho de 2009).
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Era Plerixafor
A segunda era (era Plerixafor) será definida como 1º de julho de 2010 a 1º de julho de 2012).
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Os eventos de aférese reais serão medidos em pacientes consecutivos agendados para serem candidatos à mobilização do tronco de sangue periférico na área de aférese do hospital.
Cada aférese será considerada como um evento.
Caso o paciente receba mais de 1 aférese, cada aférese será considerada como um evento diferente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tipo, duração e duração da administração de agentes mobilizadores
Prazo: uma semana
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Número de visitas para administração de agentes mobilizadores Duração (dias) da administração de agentes mobilizadores Tipo de agentes utilizados como agentes mobilizadores
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uma semana
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Número e duração das sessões de aférese e número de células-tronco coletadas
Prazo: uma semana
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Número de sessões de aférese Número de horas de sessões de aférese Atingimento do alvo de células CD34+ (sim, não) Número de dias até que o nível alvo de CD34+ seja alcançado
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uma semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamad Mohty, MD, PhD, Hôpital Saint-Antoine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Mozo Time and Motion
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