Kwantyfikacja czasu i wysiłku wymaganego do pobrania komórek macierzystych krwi obwodowej — perspektywa europejska
Kwantyfikacja czasu i wysiłku wymaganego do pobrania komórek macierzystych krwi obwodowej – perspektywa europejska
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To nieinterwencyjne badanie będzie składać się z dwóch części:
I. Badanie retrospektywne:
Przeprowadzony zostanie przegląd dokumentacji medycznej obejmującej akta 200 pacjentów poddawanych mobilizacji komórek macierzystych krwi obwodowej w niektórych ośrodkach europejskich.
II. Badanie prospektywne: ocena czasu/ruchu rzeczywistej aferezy — 20 zdarzeń w każdym ośrodku Rzeczywiste zdarzenia aferezy będą mierzone u kolejnych pacjentów, którzy mają być kandydatami do mobilizacji pnia krwi obwodowej w obszarze aferezy szpitala. Każda afereza będzie traktowana jako jedno zdarzenie. Jeśli pacjent otrzyma więcej niż 1 aferezę, każda afereza będzie traktowana jako jedno odrębne zdarzenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badanie będzie składało się z dwóch części:
I. Badanie retrospektywne:
Przeprowadzony zostanie przegląd dokumentacji medycznej 200 pacjentów poddawanych mobilizacji komórek macierzystych krwi obwodowej w różnych ośrodkach europejskich. Pacjenci zostaną wybrani z każdego z ośrodków, równo podzieleni na dwie ery: 1) przed zatwierdzeniem plerixafor= era Pre-P (lipiec 2009); oraz 2) po zatwierdzeniu plerixafor=Pera.
II. Badanie prospektywne: ocena czasu/ruchu rzeczywistej aferezy — 20 zdarzeń w każdym ośrodku
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci muszą spełnić następujące warunki dla części 1
- Pacjenci onkologiczni z rozpoznaniem chłoniaka nieziarniczego, którzy są kandydatami do autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
- Pacjent, u którego nie udało się osiągnąć docelowego CD34+>20 komórek/µl, przed lub w pierwszym dniu aferezy
- Wiek > 18 lat
Kryteria wykluczenia dla części 1
Pacjenci z:
- Wiek < 18 lat;
- Rozpoznanie pierwotne inne niż chłoniak nieziarniczy
- Po wcześniejszym autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Era przed Pleryksa
Pierwsza era (era przed pleryksaforem) zostanie zdefiniowana jako dwuletni okres bezpośrednio poprzedzający komercjalizację pleryksaforu w Europie (np. od 1 czerwca 2007 do 1 czerwca 2009).
|
|
|
Pleryksa jak na epokę
Druga era (era Pleryksafora) zostanie zdefiniowana jako okres od 1 lipca 2010 do 1 lipca 2012).
|
Rzeczywiste zdarzenia aferezy będą mierzone u kolejnych pacjentów, którzy mają być kandydatami do mobilizacji pnia krwi obwodowej w obszarze aferezy szpitala.
Każda afereza będzie traktowana jako jedno zdarzenie.
Jeśli pacjent otrzyma więcej niż 1 aferezę, każda afereza będzie traktowana jako jedno odrębne zdarzenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaj, czas trwania i długość podawania środków mobilizujących
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Liczba wizyt w celu podania środków mobilizujących Czas trwania (dni) podawania środków mobilizujących Rodzaj stosowanych środków jako mobilizujących
|
jeden tydzień
|
|
Liczba i długość sesji aferezy oraz liczba pobranych komórek macierzystych
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Liczba sesji aferezy Liczba godzin sesji aferezy Osiągnięcie docelowej liczby komórek CD34+ (tak, nie) Liczba dni do osiągnięcia docelowego poziomu CD34+
|
jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamad Mohty, MD, PhD, Hôpital Saint-Antoine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mozo Time and Motion
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada