Kvantifikace času a úsilí potřebného pro odběr kmenových buněk z periferní krve – Evropská perspektiva
Přehled studie
Detailní popis
Tato neintervenční studie se bude skládat ze dvou částí:
I. Retrospektivní studie:
Bude provedena revize lékařské dokumentace týkající se souboru 200 pacientů podstupujících mobilizaci kmenových buněk z periferní krve v některých evropských centrech.
II. Prospektivní studie: Hodnocení času/pohybu aktuální aferézy – 20 událostí v každém centru Skutečné události aferézy budou měřeny u po sobě jdoucích pacientů, kteří mají být kandidáty na mobilizaci kmene periferní krve v oblasti aferézy v nemocnici. Každá aferéza bude považována za jednu událost. Pokud pacient podstoupí více než 1 aferézu, bude každá aferéza považována za jednu jinou událost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studie se bude skládat ze dvou částí:
I. Retrospektivní studie:
Bude provedena revize lékařské dokumentace týkající se souboru 200 pacientů podstupujících mobilizaci kmenových buněk periferní krve v různých evropských centrech. Pacienti budou vybráni z každého z center, rovnoměrně rozděleni do dvou období: 1) před schválením plerixaforu = Pre-P era (červenec 2009); a 2) po schválení plerixafor=Pera.
II. Prospektivní studie: Hodnocení času/pohybu aktuální aferézy - 20 akcí v každém centru
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti musí pro část 1 splnit následující
- Onkologičtí pacienti s diagnózou nehodgkinského lymfomu, kteří jsou kandidáty na autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
- Pacient, kterému se nepodařilo dosáhnout cílové CD34+>20 buněk/µl, před nebo první den aferézy
- Věk > 18 let
Kritéria vyloučení pro část 1
Pacienti s:
- Věk < 18 let;
- Primární diagnóza jiná než non-Hodgkinův lymfom
- Podstoupil předchozí autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předplerixaforská éra
První éra (předplerixaforská éra) bude definována jako dvouleté období bezprostředně předcházející komercializaci plerixaforu v Evropě (např. od 1. června 2007 do 1. června 2009).
|
|
|
Plerixaforská éra
Druhá éra (éra Plerixafor) bude definována od 1. července 2010 do 1. července 2012).
|
Skutečné události aferézy budou měřeny u po sobě jdoucích pacientů plánovaných jako kandidáti na mobilizaci kmene periferní krve v oblasti aferézy v nemocnici.
Každá aferéza bude považována za jednu událost.
Pokud pacient podstoupí více než 1 aferézu, bude každá aferéza považována za jednu jinou událost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typ, délka a délka podávání mobilizačních látek
Časové okno: týden
|
Počet návštěv pro podání mobilizačních látek Délka (dny) podání mobilizačních látek Typ látek používaných jako mobilizační látky
|
týden
|
|
Počet a délka aferéz a počet odebraných kmenových buněk
Časové okno: týden
|
Počet aferéz Počet hodin aferéz Dosažení cíle CD34+ buněk (ano, ne) Počet dní do dosažení cílové úrovně CD34+
|
týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamad Mohty, MD, PhD, Hopital Saint-Antoine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Mozo Time and Motion
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .