Quantification du temps et des efforts requis pour la collecte de cellules souches du sang périphérique - La perspective européenne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude non interventionnelle comprendra deux parties :
I. Etude rétrospective :
Une revue des dossiers médicaux portant sur 200 dossiers de patients subissant une mobilisation des cellules souches du sang périphérique dans certains centres européens sera réalisée.
II. Étude prospective : évaluation temps/mouvement de l'aphérèse réelle - 20 événements par centre Les événements d'aphérèse réels seront mesurés chez des patients consécutifs programmés pour être candidats à la mobilisation de la tige sanguine périphérique dans la zone d'aphérèse de l'hôpital. Chaque aphérèse sera considérée comme un événement. Si le patient reçoit plus d'une aphérèse, chaque aphérèse sera considérée comme un événement différent.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'étude comportera deux parties :
I. Etude rétrospective :
Une revue des dossiers médicaux portant sur 200 dossiers de patients subissant une mobilisation des cellules souches du sang périphérique dans différents centres européens sera réalisée. Les patients seront sélectionnés dans chacun des centres, répartis équitablement entre deux périodes : 1) avant l'approbation du plerixafor = période pré-P (juillet 2009) ; et 2) après approbation de plerixafor= P era .
II. Etude prospective :Evaluation Temps/Mouvement de l'aphérèse réelle - 20 événements par centre
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent satisfaire aux critères suivants pour la partie 1
- Patients en oncologie diagnostiqués avec un lymphome non hodgkinien qui sont candidats à une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
- Un patient qui ne parvient pas à atteindre un CD34+ cible > 20 cellules/µl, avant ou le premier jour d'aphérèse
- Âge > 18 ans
Critères d'exclusion pour la partie 1
Patients avec :
- Âge < 18 ans ;
- Diagnostic primaire autre que lymphome non hodgkinien
- Avoir subi une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (HSCT)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Ère pré-Plerixafor
La première ère (ère pré-Plerixafor) sera définie comme une période de deux ans précédant immédiatement la commercialisation du plerixafor en Europe (par exemple, du 1er juin 2007 au 1er juin 2009).
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Plerixafor ère
La deuxième ère (ère Plerixafor) sera définie comme du 1er juillet 2010 au 1er juillet 2012).
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Les événements d'aphérèse réels seront mesurés chez des patients consécutifs devant être candidats à la mobilisation de la tige sanguine périphérique dans la zone d'aphérèse de l'hôpital.
Chaque aphérèse sera considérée comme un événement.
Si le patient reçoit plus d'une aphérèse, chaque aphérèse sera considérée comme un événement différent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Type, durée et durée d'administration des agents mobilisateurs
Délai: une semaine
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Nombre de visites pour l'administration des agents mobilisateurs Durée (jours) de l'administration des agents mobilisateurs Type d'agents utilisés comme agents mobilisateurs
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une semaine
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Nombre et durée des séances d'aphérèse et nombre de cellules souches collectées
Délai: une semaine
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Nombre de séances d'aphérèse Nombre d'heures de séances d'aphérèse Atteinte de l'objectif de cellules CD34+ (oui, non) Nombre de jours jusqu'à ce que le niveau cible de CD34+ soit atteint
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une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamad Mohty, MD, PhD, Hôpital Saint-Antoine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Mozo Time and Motion
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