双極 II 型または双極が特に特定されていない患者の急性うつ病の治療におけるオランザピンとリチウムの比較（OL 研究）
2019年12月3日 更新者：Tadashi Hasegawa
双極 II 型または双極が特に明記されていない患者の急性うつ病の治療におけるオランザピンとリチウムの無作為化非盲検試験。
リチウムと比較して、双極 II または双極性障害 NOS 患者の急性うつ病の治療に対するオランザピンの有効性と忍容性を決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Chiba-shi、日本
- Chiba University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型双極性障害または双極性障害NOSにおける大うつ病エピソード(MADRS20点以上)
- 18歳～65歳
- インフォームドコンセント文書に署名する被験者
除外基準:
- 糖尿病と糖代謝異常
- 双極性障害として認識されていない
- 器質的な脳疾患を持っている
- 妊娠中または授乳中の女性
- 心臓病を持っていない
- 積極的に自殺願望がある（MADRSの自殺念慮スコアは6）
- 研究者が研究から除外すべきと判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オランザピン
PO は 1 日 1 回 2.5mg から 7 日間で開始し、それ以降は柔軟な用量です。
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ACTIVE_COMPARATOR：リチウム
PO は 1 日 400mg を 7 日間 2 回から開始し、それ以降は柔軟な用量です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Montgomery- Åsberg Depression Rating (MADRS) の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ベースラインと 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ヤングマニアレーティングスケール（YMARS）の変更
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ベースラインと 8 週間
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うつ病の症状早見表 日本語版(QIDS-J)
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ベースラインと 8 週間
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状態特性不安目録フォーム JYZ(STAI)
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ベースラインと 8 週間
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双極性障害の臨床全体印象(CGI-BP)
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ベースラインと 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2019年3月31日
研究の完了 (実際)
2019年3月31日
試験登録日
最初に提出
2014年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月3日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ChibaU
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