Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оланзапин по сравнению с литием в лечении острой депрессии у пациентов с биполярным расстройством II типа или биполярным расстройством, не указанным иначе (исследование OL)

3 декабря 2019 г. обновлено: Tadashi Hasegawa

Рандомизированное открытое исследование оланзапина в сравнении с литием при лечении острой депрессии у пациентов с биполярным расстройством II типа или биполярным расстройством, не указанным иначе.

Определить эффективность и переносимость оланзапина для лечения острой депрессии у пациентов с биполярным расстройством II типа или биполярным расстройством БДУ по сравнению с литием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chiba-shi, Япония
        • Chiba University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • большой депрессивный эпизод при биполярном расстройстве типа 2 или биполярном расстройстве БДУ (по шкале MADRS более 20 баллов)
  • от 18 лет до 65 лет
  • субъекты, подписавшие документ об информированном согласии

Критерий исключения:

  • у вас нет диабета и аномального метаболизма сахара
  • не замечено как биполярное расстройство
  • иметь органическое заболевание головного мозга
  • беременные или кормящие женщины
  • не иметь болезней сердца
  • имеют активные суицидальные мысли (оценка суицидальных мыслей по шкале MADRS равна 6)
  • которые, по мнению исследователя, должны быть исключены из исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оланзапин
PO начинают с 2,5 мг в день один раз в течение 7 дней, с тех пор доза может меняться.
Лекарство: оланзапин
ACTIVE_COMPARATOR: Литий
Перорально начните с 400 мг в день два раза в течение 7 дней, с тех пор доза может меняться.
Лекарство: литий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение рейтинга депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Исходный уровень и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение рейтинговой шкалы мании молодых (YMARS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Исходный уровень и 8 недель
Быстрый перечень симптомов депрессии, японская версия (QIDS-J)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Исходный уровень и 8 недель
Форма инвентаризации состояния тревоги JYZ (STAI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Исходный уровень и 8 недель
Клиническое общее впечатление от биполярного расстройства (CGI-BP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Исходный уровень и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tadashi Hasegawa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ChibaU

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться