Olantsapiini versus litium akuutin masennuksen hoidossa potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, jota ei ole määritelty muuten (OL-tutkimus)
tiistai 3. joulukuuta 2019 päivittänyt: Tadashi Hasegawa
Satunnaistettu, avoin tutkimus olantsapiinia vastaan litiumia akuutin masennuksen hoidossa potilailla, joilla on kaksisuuntainen mieliala tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, ei toisin määritelty.
Selvitä olantsapiinin teho ja siedettävyys akuutin masennuksen hoidossa potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö II tai kaksisuuntainen mielialahäiriö NOS verrattuna litiumiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiba-shi, Japani
- Chiba University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vakava masennusjakso tyypin 2 kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä tai kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä NOS. (MADRS yli 20 pistettä)
- 18 - 65 vuotta
- koehenkilöt, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumusasiakirjan
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla ei ole diabetesta ja epänormaalia sokeriaineenvaihduntaa
- ei huomattu kaksisuuntaisena mielialahäiriönä
- sinulla on orgaaninen aivosairaus
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- ei ole sydänsairauksia
- sinulla on aktiivisesti itsemurha-ajatuksia (MADRS:n itsemurha-ajatusten pistemäärä on 6)
- jotka tutkija arvioi olevan, tulee sulkea pois tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Olantsapiini
PO aloita 2,5 mg:lla päivässä kerran 7 päivän ajan, siitä lähtien joustava annos.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Litium
PO aloita 400 mg:lla päivässä kahdesti 7 päivän ajan, siitä lähtien joustava annos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Montgomery-Åsbergin masennusluokituksessa (MADRS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Young Mania -luokitusasteikossa (YMARS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Masennuksen oireiden pikaluettelo japanilainen versio (QIDS-J)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Tilan piirteiden ahdistuneisuuskartoituslomake JYZ(STAI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä (CGI-BP)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 10. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Olantsapiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChibaU
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .