Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Olanzapin versus lithium til behandling af akut depression hos patienter med bipolar II eller bipolar ikke andet specificeret (OL-undersøgelse)

3. december 2019 opdateret af: Tadashi Hasegawa

Et randomiseret, åbent forsøg med olanzapin versus lithium til behandling af akut depression hos patienter med bipolar II eller bipolar ikke andet specificeret.

Bestem effekt og tolerabilitet af olanzapin til behandling af akut depression hos patienter med bipolar II eller bipolar lidelse NOS sammenlignet med lithium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba-shi, Japan
        • Chiba University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • svær depressiv episode ved type 2 bipolar lidelse eller bipolar lidelse NOS. (MADRS mere end 20 point)
  • 18 år til 65 år
  • forsøgspersoner, der underskriver det informerede samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • ikke har diabetes og unormalt stofskifte af sukker
  • ikke bemærket som bipolar lidelse
  • har en organisk hjernesygdom
  • gravide eller ammende kvinder
  • ikke har hjertesygdom
  • har aktivt selvmordstanker (selvmordstanker for MADRS er 6)
  • som af investigator vurderes at være udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Olanzapin
PO start med 2,5 mg dagligt én gang i 7 dage, siden da fleksibel dosis.
Medicin: olanzapin
ACTIVE_COMPARATOR: Lithium
PO start med 400 mg dagligt to gange i 7 dage, siden da fleksibel dosis.
Medicin: lithium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Montgomery-Åsberg Depression Rating (MADRS)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Young Mania Rating Scale (YMARS)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Baseline og 8 uger
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi japansk version (QIDS-J)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Baseline og 8 uger
Opgørelsesformular for tilstandstræk Angst JYZ(STAI)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Baseline og 8 uger
Klinisk globalt indtryk for bipolar lidelse (CGI-BP)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tadashi Hasegawa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2014

Først opslået (SKØN)

10. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChibaU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med lithium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner