Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olanzapin kontra litium vid behandling av akut depression hos patienter med bipolär II eller bipolär ej specificerad på annat sätt (OL-studie)

3 december 2019 uppdaterad av: Tadashi Hasegawa

En randomiserad, öppen prövning av olanzapin mot litium vid behandling av akut depression hos patienter med bipolär II eller bipolär som inte specificeras på annat sätt.

Bestäm effekt och tolerabilitet av olanzapin för behandling av akut depression hos patienter med bipolär II eller bipolär sjukdom NOS jämfört med litium.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chiba-shi, Japan
        • Chiba University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • major depressiv episod vid typ 2 bipolär sjukdom eller bipolär sjukdom NOS. (MADRS mer än 20 poäng)
  • 18 år till 65 år
  • försökspersoner som undertecknar dokumentet för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • har inte diabetes och onormal metabolism av socker
  • inte märkt som bipolär sjukdom
  • har en organisk hjärnsjukdom
  • gravida eller ammande kvinnor
  • inte har hjärtsjukdom
  • har aktivt självmordstankar (självmordstankar på MADRS är 6)
  • som av utredaren bedöms bör uteslutas från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Olanzapin
PO börjar med 2,5 mg dagligen en gång i 7 dagar, sedan dess flexibel dos.
Läkemedel: olanzapin
ACTIVE_COMPARATOR: Litium
PO börjar med 400 mg dagligen två gånger i 7 dagar, sedan dess flexibel dos.
Läkemedel: litium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i Montgomery-Åsberg Depression Rating (MADRS)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Baslinje och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i Young Mania Rating Scale (YMARS)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Baslinje och 8 veckor
Snabbinventering av depressiv symtomatologi japansk version (QIDS-J)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Baslinje och 8 veckor
Inventeringsformulär för statliga egenskaper ångest JYZ(STAI)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Baslinje och 8 veckor
Kliniskt globalt intryck för bipolär sjukdom (CGI-BP)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Baslinje och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tadashi Hasegawa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2014

Första postat (UPPSKATTA)

10 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ChibaU

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera