양극성 II 또는 달리 지정되지 않은 양극성 환자의 급성 우울증 치료에서 올란자핀 대 리튬(OL 연구)
2019년 12월 3일 업데이트: Tadashi Hasegawa
양극성 II 또는 달리 지정되지 않은 양극성 환자의 급성 우울증 치료에서 Olanzapine 대 리튬의 무작위 공개 라벨 시험.
리튬과 비교하여 양극성 II 또는 양극성 장애 NOS 환자의 급성 우울증 치료에 대한 올란자핀의 효능 및 내약성을 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba-shi, 일본
- Chiba University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 양극성 장애 또는 양극성 장애 NOS의 주요우울 삽화(MADRS 20점 이상)
- 18세 ~ 65세
- 정보에 입각한 동의 문서에 서명하는 피험자
제외 기준:
- 당뇨병과 당의 비정상적인 대사가 없습니다
- 양극성 장애로 인식되지 않음
- 기질적 뇌 질환이 있다
- 임산부 또는 모유 수유 여성
- 심장병이 없다
- 적극적으로 자살 생각을 한다(MADRS의 자살 생각 점수는 6점)
- 연구자가 연구에서 제외해야 한다고 판단한 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 올란자핀
PO는 7일 동안 하루에 한 번 2.5mg으로 시작하고 그 이후로 유연한 용량을 사용합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 리튬
PO는 7일 동안 매일 두 번 400mg으로 시작하고 그 이후로 유연한 복용량입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Montgomery- Åsberg Depression Rating(MADRS)의 변화
기간: 기준선 및 8주
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기준선 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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영매니아 평가 척도(YMARS)의 변화
기간: 기준선 및 8주
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기준선 및 8주
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우울 증상 일본어판 빠른 목록(QIDS-J)
기간: 기준선 및 8주
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기준선 및 8주
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상태 특성 불안 목록 양식 JYZ(STAI)
기간: 기준선 및 8주
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기준선 및 8주
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양극성 장애에 대한 임상적 전반적 인상(CGI-BP)
기간: 기준선 및 8주
|
기준선 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ChibaU
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리튬에 대한 임상 시험
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