Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az olanzapin kontra lítium az akut depresszió kezelésében II. bipoláris vagy másként nem meghatározott bipoláris betegeknél (OL-tanulmány)

2019. december 3. frissítette: Tadashi Hasegawa

Véletlenszerű, nyílt vizsgálat az olanzapin versus lítiummal az akut depresszió kezelésében II. bipoláris vagy másként nem meghatározott bipoláris betegeknél.

Határozza meg az olanzapin hatékonyságát és tolerálhatóságát az akut depresszió kezelésében II-es bipoláris vagy bipoláris zavarban szenvedő betegeknél a lítiummal összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chiba-shi, Japán
        • Chiba University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • major depressziós epizód 2-es típusú bipoláris zavarban vagy NOS bipoláris zavarban (MADRS több mint 20 pont)
  • 18 évtől 65 évig
  • az alanyok, akik aláírják a tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • nincs cukorbetegsége és kóros cukoranyagcseréje
  • nem vették észre bipoláris zavarként
  • organikus agybetegsége van
  • terhes vagy szoptató nők
  • nincs szívbetegsége
  • aktívan öngyilkossági gondolatai vannak (a MADRS öngyilkossági gondolatainak pontszáma 6)
  • akiket a vizsgáló megítélése szerint ki kell zárni a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Olanzapin
PO kezdje napi 2,5 mg-mal egyszer 7 napig, azóta rugalmas adagolás.
Drog: olanzapin
ACTIVE_COMPARATOR: Lítium
PO kezdje napi kétszer 400 mg-mal 7 napig, azóta rugalmas adagolás.
Drog: lítium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a Montgomery-Åsberg depressziós besorolásban (MADRS)
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Alapállapot és 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a Young Mania értékelési skálájában (YMARS)
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Alapállapot és 8 hét
A depressziós tünetek gyors jegyzéke japán verzió (QIDS-J)
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Alapállapot és 8 hét
Állapotjellemzők szorongás-leltári űrlapja JYZ (STAI)
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Alapállapot és 8 hét
Klinikai globális benyomás a bipoláris zavarra (CGI-BP)
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Alapállapot és 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tadashi Hasegawa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. március 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ChibaU

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel