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Olanzapine versus lithium dans le traitement de la dépression aiguë chez les patients bipolaires II ou bipolaires non spécifiés (étude OL)

3 décembre 2019 mis à jour par: Tadashi Hasegawa

Un essai randomisé ouvert comparant l'olanzapine au lithium dans le traitement de la dépression aiguë chez les patients bipolaires II ou bipolaires non spécifiés.

Déterminer l'efficacité et la tolérabilité de l'olanzapine pour le traitement de la dépression aiguë chez les patients atteints de trouble bipolaire II ou de trouble bipolaire NOS par rapport au lithium.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chiba-shi, Japon
        • Chiba University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • épisode dépressif majeur dans le trouble bipolaire de type 2 ou le trouble bipolaire NOS. (MADRS supérieur à 20 points)
  • 18ans à 65ans
  • sujets qui signent le document de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • ne pas avoir de diabète et un métabolisme anormal du sucre
  • pas remarqué comme trouble bipolaire
  • avoir une maladie cérébrale organique
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • ne pas avoir de maladie cardiaque
  • avoir activement des pensées suicidaires (le score d'idéation suicidaire de MADRS est de 6)
  • qui sont jugés par l'investigateur comme devant être exclus de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Olanzapine
PO commencer avec 2,5 mg par jour une fois pendant 7 jours, depuis lors dose flexible.
Médicament: olanzapine
ACTIVE_COMPARATOR: Lithium
PO commencer avec 400 mg par jour deux fois pendant 7 jours, depuis lors dose flexible.
Médicament: lithium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'indice de dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: Base de référence et 8 semaines
Base de référence et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement dans l'échelle d'évaluation de Young Mania (YMARS)
Délai: Base de référence et 8 semaines
Base de référence et 8 semaines
Inventaire rapide de la version japonaise de la symptomatologie dépressive (QIDS-J)
Délai: Base de référence et 8 semaines
Base de référence et 8 semaines
Formulaire d'inventaire d'anxiété de trait d'état JYZ (STAI)
Délai: Base de référence et 8 semaines
Base de référence et 8 semaines
Impression globale clinique pour le trouble bipolaire (CGI-BP)
Délai: Base de référence et 8 semaines
Base de référence et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tadashi Hasegawa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

10 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ChibaU

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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