Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olanzapina w porównaniu z litem w leczeniu ostrej depresji u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu II lub chorobą afektywną dwubiegunową nieokreśloną inaczej (badanie OL)

3 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Tadashi Hasegawa

Randomizowane, otwarte badanie olanzapiny w porównaniu z litem w leczeniu ostrej depresji u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu II lub dwubiegunową nieokreśloną inaczej.

Określenie skuteczności i tolerancji olanzapiny w leczeniu ostrej depresji u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu II lub chorobą afektywną dwubiegunową BNO w porównaniu z litem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba-shi, Japonia
        • Chiba University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • epizod dużej depresji w chorobie afektywnej dwubiegunowej typu 2 lub chorobie afektywnej dwubiegunowej BNO (MADRS powyżej 20 punktów)
  • 18 lat do 65 lat
  • osób podpisujących dokument świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • nie masz cukrzycy i nieprawidłowego metabolizmu cukru
  • nie zauważona jako choroba afektywna dwubiegunowa
  • ma organiczną chorobę mózgu
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • nie chorować na serce
  • mają aktywnie myśli samobójcze (wynik myśli samobójczych w skali MADRS wynosi 6)
  • którzy według oceny badacza powinni zostać wykluczeni z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Olanzapina
PO zacznij od 2,5 mg raz dziennie przez 7 dni, od tego czasu zmienna dawka.
Lek: olanzapina
ACTIVE_COMPARATOR: Lit
PO zacznij od 400mg dziennie dwa razy przez 7 dni, od tego czasu elastyczna dawka.
Lek: lit

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Wartość bazowa i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny manii młodych (YMARS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Wartość bazowa i 8 tygodni
Wersja japońska Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-J)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Wartość bazowa i 8 tygodni
Formularz Inwentarza Stanu i Cechy Lęku JYZ(STAI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Wartość bazowa i 8 tygodni
Ogólne wrażenie kliniczne dotyczące choroby afektywnej dwubiegunowej (CGI-BP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Wartość bazowa i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tadashi Hasegawa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChibaU

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na lit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj