Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Olanzapine versus lithium bij de behandeling van acute depressie bij patiënten met bipolair II of bipolair niet anders gespecificeerd (OL-onderzoek)

3 december 2019 bijgewerkt door: Tadashi Hasegawa

Een gerandomiseerde, open-label studie van olanzapine versus lithium bij de behandeling van acute depressie bij patiënten met bipolair II of bipolair niet anders gespecificeerd.

Bepaal de werkzaamheid en verdraagbaarheid van olanzapine voor de behandeling van acute depressie bij patiënten met bipolaire II of bipolaire stoornis NNO in vergelijking met lithium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba-shi, Japan
        • Chiba University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • depressieve episode bij type 2 bipolaire stoornis of bipolaire stoornis NNO. (MADRS meer dan 20 punten)
  • 18 jaar tot 65 jaar
  • proefpersonen die het document voor geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • geen diabetes en een abnormaal suikermetabolisme hebben
  • niet opgemerkt als bipolaire stoornis
  • een organische hersenziekte hebben
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • geen hartziekte hebben
  • actief zelfmoordgedachten hebben (zelfmoordgedachtenscore van MADRS is 6)
  • waarvan de onderzoeker oordeelt dat ze van het onderzoek moeten worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Olanzapine
PO start met 2,5 mg per dag eenmaal gedurende 7 dagen, sindsdien flexibele dosis.
Geneesmiddel: olanzapine
ACTIVE_COMPARATOR: Lithium
PO start met 400 mg dagelijks tweemaal gedurende 7 dagen, sindsdien flexibele dosis.
Geneesmiddel: lithium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Montgomery-Åsberg Depressie Rating (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Basislijn en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Young Mania Rating Scale (YMARS)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Basislijn en 8 weken
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen Japanse versie (QIDS-J)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Basislijn en 8 weken
Staatskenmerk Angst Inventarisatie Formulier JYZ(STAI)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Basislijn en 8 weken
Klinische globale indruk voor bipolaire stoornis (CGI-BP)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Basislijn en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tadashi Hasegawa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ChibaU

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren