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Olanzapina Versus Lítio no Tratamento da Depressão Aguda em Pacientes com Bipolar II ou Bipolar Sem Outra Especificação (Estudo OL)

3 de dezembro de 2019 atualizado por: Tadashi Hasegawa

Um estudo randomizado e aberto de olanzapina versus lítio no tratamento da depressão aguda em pacientes com bipolar II ou bipolar sem outra especificação.

Determinar a eficácia e tolerabilidade da olanzapina para o tratamento da depressão aguda em pacientes com transtorno bipolar II ou transtorno bipolar NOS em comparação com o lítio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chiba-shi, Japão
        • Chiba University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • episódio depressivo maior no transtorno bipolar tipo 2 ou transtorno bipolar NOS. (MADRS mais de 20 pontos)
  • 18 anos a 65 anos
  • sujeitos que assinam o documento de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • não tem diabetes e metabolismo anormal do açúcar
  • não percebido como transtorno bipolar
  • tem uma doença cerebral orgânica
  • mulheres grávidas ou amamentando
  • não tem doença cardíaca
  • tem pensamento suicida ativo (a pontuação de ideação suicida de MADRS é 6)
  • que são julgados pelo investigador como devem ser excluídos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Olanzapina
PO iniciar com 2,5mg ao dia uma vez por 7 dias, desde então dose flexível.
Medicamento: olanzapina
ACTIVE_COMPARATOR: Lítio
PO iniciar com 400mg ao dia duas vezes por 7 dias, desde então dose flexível.
Medicamento: lítio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na Classificação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Linha de base e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMARS)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Linha de base e 8 semanas
Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva versão japonesa (QIDS-J)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Linha de base e 8 semanas
Formulário de Inventário de Ansiedade de Traço de Estado JYZ (STAI)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Linha de base e 8 semanas
Impressão clínica global para transtorno bipolar (CGI-BP)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Linha de base e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tadashi Hasegawa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

31 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ChibaU

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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