Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Olanzapin versus Lithium v ​​léčbě akutní deprese u pacientů s bipolární II nebo bipolární poruchou jinak nespecifikovanou (OL studie)

3. prosince 2019 aktualizováno: Tadashi Hasegawa

Randomizovaná, otevřená studie Olanzapin versus Lithium v ​​léčbě akutní deprese u pacientů s bipolární II nebo bipolární poruchou, která není jinak specifikována.

Stanovte účinnost a snášenlivost olanzapinu při léčbě akutní deprese u pacientů s bipolární poruchou II nebo bipolární poruchou NOS ve srovnání s lithiem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba-shi, Japonsko
        • Chiba University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • velká depresivní epizoda u bipolární poruchy typu 2 nebo bipolární poruchy NOS. (MADRS více než 20 bodů)
  • 18 let až 65 let
  • subjekty, které podepíší dokument informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • nemají diabetes a abnormální metabolismus cukru
  • nezaznamenává se jako bipolární porucha
  • mají organické onemocnění mozku
  • těhotné nebo kojící ženy
  • nemít srdeční onemocnění
  • mít aktivně sebevražedné myšlenky (skóre sebevražedných myšlenek MADRS je 6)
  • kteří by podle zkoušejícího měli být ze studie vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Olanzapin
PO začněte s 2,5 mg denně jednou po dobu 7 dnů, od té doby flexibilní dávka.
Lék: olanzapin
ACTIVE_COMPARATOR: Lithium
PO začněte s 400 mg denně dvakrát po dobu 7 dnů, od té doby flexibilní dávka.
Lék: lithium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v hodnocení deprese Montgomery-Åsberg (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna na stupnici hodnocení Young Mania (YMARS)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Výchozí stav a 8 týdnů
Rychlý seznam depresivní symptomatologie Japonská verze (QIDS-J)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Výchozí stav a 8 týdnů
Formulář inventarizace stavu úzkosti JYZ (STAI)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Výchozí stav a 8 týdnů
Globální klinický dojem pro bipolární poruchu (CGI-BP)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tadashi Hasegawa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2014

První zveřejněno (ODHAD)

10. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ChibaU

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lithium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit