奥氮平对比锂盐治疗双相 II 型或双相未特指患者的急性抑郁症（OL 研究）
2019年12月3日 更新者：Tadashi Hasegawa
奥氮平与锂盐治疗双相 II 型或未另行说明的双相患者急性抑郁症的随机、开放标签试验。
与锂相比，确定奥氮平治疗双相 II 型或双相情感障碍 NOS 患者急性抑郁症的疗效和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chiba-shi、日本
- Chiba University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型双相情感障碍或双相情感障碍NOS中的重度抑郁发作（MADRS大于20分）
- 18岁至65岁
- 签署知情同意书的受试者
排除标准：
- 没有糖尿病和糖代谢异常
- 没有注意到双相情感障碍
- 有器质性脑病
- 孕妇或哺乳期妇女
- 没有心脏病
- 有积极的自杀念头（MADRS 的自杀念头得分为 6）
- 谁被研究者判断为应该被排除在研究之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：奥氮平
PO 开始时每天一次 2.5mg，持续 7 天，此后剂量灵活。
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ACTIVE_COMPARATOR：锂
PO 以每天两次 400 毫克开始，持续 7 天，此后剂量灵活。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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蒙哥马利的变化 - Åsberg 抑郁等级 (MADRS)
大体时间：基线和 8 周
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基线和 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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青年躁狂量表（YMARS）的变化
大体时间：基线和 8 周
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基线和 8 周
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抑郁症状速查表日文版(QIDS-J)
大体时间：基线和 8 周
|
基线和 8 周
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状态特质焦虑量表 JYZ(STAI)
大体时间：基线和 8 周
|
基线和 8 周
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双相情感障碍的临床总体印象（CGI-BP）
大体时间：基线和 8 周
|
基线和 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月31日
研究完成 (实际的)
2019年3月31日
研究注册日期
首次提交
2014年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月7日
首次发布 (估计)
2014年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月3日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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