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Olanzapina rispetto al litio nel trattamento della depressione acuta nei pazienti con bipolare II o bipolare non altrimenti specificato (studio OL)

3 dicembre 2019 aggiornato da: Tadashi Hasegawa

Uno studio randomizzato in aperto di olanzapina rispetto al litio nel trattamento della depressione acuta in pazienti con bipolare II o bipolare non altrimenti specificato.

Determinare l'efficacia e la tollerabilità di olanzapina per il trattamento della depressione acuta nei pazienti con disturbo bipolare II o disturbo bipolare NAS rispetto al litio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba-shi, Giappone
        • Chiba University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • episodio depressivo maggiore nel disturbo bipolare di tipo 2 o disturbo bipolare NAS. (MADRS superiore a 20 punti)
  • Dai 18 ai 65 anni
  • soggetti che sottoscrivono il documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • non avere il diabete e il metabolismo anormale dello zucchero
  • non notato come disturbo bipolare
  • avere una malattia cerebrale organica
  • donne incinte o che allattano
  • non avere malattie cardiache
  • avere pensieri suicidari attivi (il punteggio di ideazione suicidaria di MADRS è 6)
  • che sono giudicati dallo sperimentatore dovrebbero essere esclusi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Olanzapina
PO inizia con 2,5 mg al giorno una volta per 7 giorni, da allora dose flessibile.
Droga: olanzapina
ACTIVE_COMPARATORE: Litio
PO inizia con 400 mg al giorno due volte per 7 giorni, da allora dose flessibile.
Droga: litio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del rating sulla depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica nella scala di valutazione Young Mania (YMARS)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Basale e 8 settimane
Quick Inventory of Depressive Symptomatology Versione giapponese (QIDS-J)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Basale e 8 settimane
Modulo di inventario dell'ansia dei tratti di stato JYZ (STAI)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Basale e 8 settimane
Impressione clinica globale per il disturbo bipolare (CGI-BP)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Basale e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tadashi Hasegawa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

10 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChibaU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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