Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Olanzapin im Vergleich zu Lithium bei der Behandlung akuter Depressionen bei Patienten mit Bipolar II oder Bipolar nicht anders angegeben (OL-Studie)

3. Dezember 2019 aktualisiert von: Tadashi Hasegawa

Eine randomisierte Open-Label-Studie mit Olanzapin im Vergleich zu Lithium bei der Behandlung akuter Depressionen bei Patienten mit Bipolar II oder Bipolar nicht anders angegeben.

Bestimmen Sie die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Olanzapin zur Behandlung von akuten Depressionen bei Patienten mit Bipolar-II- oder bipolarer Störung NOS im Vergleich zu Lithium.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba-shi, Japan
        • Chiba University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwere depressive Episode bei bipolarer Störung Typ 2 oder bipolare Störung NOS. (MADRS über 20 Punkte)
  • 18 Jahre bis 65 Jahre
  • Probanden, die das Einverständniserklärungsdokument unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • keinen Diabetes und keinen anomalen Zuckerstoffwechsel haben
  • nicht als bipolare Störung wahrgenommen
  • eine organische Hirnerkrankung haben
  • schwangere oder stillende Frauen
  • habe keine Herzkrankheit
  • aktive Suizidgedanken haben (Suizidgedanken-Score von MADRS ist 6)
  • die nach Einschätzung des Prüfarztes von der Studie ausgeschlossen werden sollten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Olanzapin
PO beginnen mit 2,5 mg täglich einmal für 7 Tage, seitdem flexible Dosis.
Arzneimittel: Olanzapin
ACTIVE_COMPARATOR: Lithium
PO beginnen mit 400 mg täglich zweimal für 7 Tage, seitdem flexible Dosis.
Arzneimittel: Lithium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Montgomery-Åsberg-Depressionsratings (MADRS)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Baseline und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Young Mania Rating Scale (YMARS)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Baseline und 8 Wochen
Quick Inventory of Depressive Symptomatology Japanische Version (QIDS-J)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Baseline und 8 Wochen
State Trait Angstinventarformular JYZ (STAI)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Baseline und 8 Wochen
Klinischer Gesamteindruck für Bipolare Störung (CGI-BP)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Baseline und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tadashi Hasegawa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChibaU

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Störung

Klinische Studien zur Lithium

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jordan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren