Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Olanzapin versus litium i behandling av akutt depresjon hos pasienter med bipolar II eller bipolar ikke spesifisert på annen måte (OL-studie)

3. desember 2019 oppdatert av: Tadashi Hasegawa

En randomisert, åpen studie av olanzapin versus litium i behandling av akutt depresjon hos pasienter med bipolar II eller bipolar som ikke er spesifisert på annen måte.

Bestem effekten og toleransen til olanzapin for behandling av akutt depresjon hos pasienter med bipolar II eller bipolar lidelse NOS sammenlignet med litium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba-shi, Japan
        • Chiba University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alvorlig depressiv episode ved type 2 bipolar lidelse eller bipolar lidelse NOS. (MADRS mer enn 20 poeng)
  • 18 år til 65 år
  • personer som signerer dokumentet om informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • har ikke diabetes og unormal metabolisme av sukker
  • ikke lagt merke til som bipolar lidelse
  • har en organisk hjernesykdom
  • gravide eller ammende kvinner
  • ikke har hjertesykdom
  • har aktivt selvmordstanker (selvmordstanker for MADRS er 6)
  • som etterforskeren vurderer til, bør ekskluderes fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Olanzapin
PO starter med 2,5 mg daglig en gang i 7 dager, siden da fleksibel dose.
Legemiddel: olanzapin
ACTIVE_COMPARATOR: Litium
PO starter med 400 mg daglig to ganger i 7 dager, siden da fleksibel dose.
Legemiddel: litium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Montgomery-Åsberg depresjonsvurdering (MADRS)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Baseline og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Young Mania Rating Scale (YMARS)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Baseline og 8 uker
Rask oversikt over depressiv symptomatologi japansk versjon (QIDS-J)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Baseline og 8 uker
Inventarskjema for tilstandstrekk angst JYZ(STAI)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Baseline og 8 uker
Klinisk globalt inntrykk for bipolar lidelse (CGI-BP)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Baseline og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tadashi Hasegawa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

10. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ChibaU

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere