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Olanzapina versus litio en el tratamiento de la depresión aguda en pacientes con bipolar II o bipolar no especificado (estudio OL)

3 de diciembre de 2019 actualizado por: Tadashi Hasegawa

Un ensayo aleatorizado y abierto de olanzapina versus litio en el tratamiento de la depresión aguda en pacientes con bipolar II o bipolar no especificado.

Determinar la eficacia y la tolerabilidad de la olanzapina para el tratamiento de la depresión aguda en pacientes con trastorno bipolar II o bipolar NOS en comparación con el litio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chiba-shi, Japón
        • Chiba University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • episodio depresivo mayor en trastorno bipolar tipo 2 o trastorno bipolar NOS. (MADRS más de 20 puntos)
  • 18 años a 65 años
  • sujetos que firman el documento de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • no tiene diabetes y metabolismo anormal del azúcar
  • no notado como trastorno bipolar
  • tiene una enfermedad cerebral orgánica
  • mujeres embarazadas o lactantes
  • no tener enfermedades del corazón
  • tiene pensamientos suicidas activos (puntuación de ideación suicida de MADRS es 6)
  • que el investigador considere que deben ser excluidos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Olanzapina
PO comienza con 2,5 mg al día una vez durante 7 días, desde entonces dosis flexible.
Droga: olanzapina
COMPARADOR_ACTIVO: Litio
PO comienza con 400 mg al día dos veces durante 7 días, desde entonces dosis flexible.
Droga: litio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la clasificación de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Línea de base y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de calificación de manía joven (YMARS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Línea de base y 8 semanas
Inventario rápido de sintomatología depresiva versión japonesa (QIDS-J)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Línea de base y 8 semanas
Formulario de inventario de ansiedad de rasgo estatal JYZ (STAI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Línea de base y 8 semanas
Impresión clínica global para el trastorno bipolar (CGI-BP)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Línea de base y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tadashi Hasegawa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ChibaU

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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