AO-128の市販後臨床試験
2015年4月8日 更新者：Takeda
非盲検試験の目的は、食事療法や運動療法に反応しない耐糖能障害（IGT）患者を対象に、AO-128（ボグリボース）0.6mg/日を投与した場合の有効性と安全性を評価し、経過観察することです。正常血糖と評価された患者の治療終了後の経過。
調査の概要
詳細な説明
α-グルコシダーゼ阻害剤ボグリボースは、武田薬品工業株式会社が開発した、日本で最も一般的に使用されている経口糖尿病治療薬の 1 つです。 ボグリボースは、食事療法や運動療法に対する反応が不十分な糖尿病患者の食後高血糖を改善するための第一選択治療として、また他の経口抗糖尿病薬やインスリンへの追加治療として使用されます。 ボグリボースは、2009年に糖尿病前症（IGT）の管理のために日本で承認されました。
この研究は、単一グループ、多施設、非盲検研究でした。 研究期間は、スクリーニング期間が 1 週間以内、治療期間が 96 週間以上、追跡期間が 48 週間でした。 ただし、患者が2型糖尿病または正常血糖を有すると評価された場合、治療期間は終了し、正常血糖と評価された患者のみが経過観察に進むことになった. フォローアップ中に患者が IGT または 2 型糖尿病であると評価された場合も、フォローアップは中止されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
197
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング開始前の3〜6か月間食事療法および運動療法を受けており、ベースライン（空腹時）の血漿グルコースが126 mg / dL未満で、2時間の血漿グルコースが140〜199 mg / dL（改訂されたWHO基準）の患者。スクリーニング期間中の75 gの経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）
以下の1～4のいずれかに該当する患者
- 1) 高血圧または正常血圧の併存症
- 2) 脂質異常症の合併
- 3) 併存肥満
- 4) 第2度までの2型糖尿病の家族歴を有する患者
- スクリーニング期間中のHbA1cが6.5%未満の患者
- -インフォームドコンセントが得られた時点で少なくとも20歳の男性または女性の患者
- 治療区分：外来
除外基準:
- 以前に糖尿病と診断された患者。
- 明らかなグルコース代謝障害のある患者、またはグルコース代謝障害を伴う可能性のある疾患または状態の患者。
- 重度の肝障害のある患者。
- 重度の腎障害のある患者。
- 重篤な心臓、脳血管、膵臓、血液、またはその他の疾患のある患者。
- スクリーニング開始前6ヶ月（24週間）以内に腸閉塞の既往または開腹手術の既往がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AO-128 0.6mg
AO-128 0.2mg 錠 1 錠を 1 日 3 回食前に経口摂取した。
|
AO-128 タブレット
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療期間中の糖尿病状態の評価 (2 型真性糖尿病、正常血糖、または耐糖能異常 (IGT)
時間枠：治療期間：最長122週間。治療は、患者が2型糖尿病または正常血糖と評価された時点で終了することになっていました。
|
「治療期間中の糖尿病状態の評価（2型糖尿病、正常血糖、またはIGT）」の頻度表は、「フル分析セット」で作成されました。
|
治療期間：最長122週間。治療は、患者が2型糖尿病または正常血糖と評価された時点で終了することになっていました。
|
|
追跡調査における糖尿病状態の評価 (2 型糖尿病、正常血糖、または IGT)
時間枠：12、24、36、および 48 週のフォローアップ
|
「追跡調査における糖尿病状態の評価 (2 型糖尿病、正常血糖、または IGT)」の度数表は、「完全な分析セット」で追跡調査に進んだ患者で作成されました。
|
12、24、36、および 48 週のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
カプラン・マイヤー法で算出した治療期間における2型糖尿病への進行時間
時間枠：168日目、336日目、504日目、672日目
|
累積進行率（参加者の割合）は、「フル解析セット」の「治療期間における 2 型糖尿病への進行時間」をカプラン・マイヤー法により算出しました。
|
168日目、336日目、504日目、672日目
|
|
累積発生率関数を使用して計算された治療期間における2型糖尿病への進行時間
時間枠：168日目、336日目、504日目、672日目
|
累積進行率（参加者の割合）は、「フル解析セット」の「治療期間における2型糖尿病への進行時間」の累積発生率関数を使用して計算されました。
|
168日目、336日目、504日目、672日目
|
|
カプラン・マイヤー法により算出した治療期間における正常血糖改善までの時間
時間枠：168日目、336日目、504日目、672日目
|
累積進行率（参加者の割合）は、「フル解析セット」の「治療期間における正常血糖改善までの時間」をカプラン・マイヤー法により算出した。
|
168日目、336日目、504日目、672日目
|
|
治療期間における正常血糖改善までの時間 累積発生率関数による測定値
時間枠：168日目、336日目、504日目、672日目
|
累積進行率（参加者の割合）は、「フル解析セット」の「治療期間中に正常血糖に改善するまでの時間」の累積発生率関数を使用して計算されました。
|
168日目、336日目、504日目、672日目
|
|
75 g 経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) 中の 2 時間血漿ブドウ糖
時間枠：0週、24週、48週、72週、96週、120週、および治療期間の終了
|
「フル分析セット」で、75 g OGTT 中の 2 時間の血漿グルコースについて、各評価時点で要約統計量を計算しました。
|
0週、24週、48週、72週、96週、120週、および治療期間の終了
|
|
フォローアップ時の 75 g OGTT 中の 2 時間血漿グルコース
時間枠：0、12、24、36、および 48 週でのフォローアップ
|
「フル分析セット」でフォローアップに進んだ参加者の 75 g OGTT 中の 2 時間の血漿グルコースについて、各評価時点で要約統計量を計算しました。
|
0、12、24、36、および 48 週でのフォローアップ
|
|
ヘモグロビン A1c (HbA1c)
時間枠：0、12、24、48、72、96、120週、および治療期間の終了。
|
「フル分析セット」の HbA1c について、各評価時点で要約統計量を計算しました。
|
0、12、24、48、72、96、120週、および治療期間の終了。
|
|
フォローアップ時のHbA1c
時間枠：0、12、24、36、および 48 週でのフォローアップ
|
「完全な分析セット」でフォローアップに進んだ患者の HbA1c について、各評価時点で要約統計量を計算しました。
|
0、12、24、36、および 48 週でのフォローアップ
|
|
体重
時間枠：0、12、24、48、72、96、120週、および治療期間の終了
|
「完全な分析セット」の体重について、各評価時点で要約統計量を計算しました。
|
0、12、24、48、72、96、120週、および治療期間の終了
|
|
フォローアップ時の体重
時間枠：0、12、24、36、および 48 週でのフォローアップ
|
「完全な分析セット」でフォローアップに進んだ患者の HbA1c について、各評価時点で要約統計量を計算しました。
|
0、12、24、36、および 48 週でのフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月8日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。