Markkinoinnin jälkeinen kliininen tutkimus AO-128:sta
keskiviikko 8. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Takeda
Avoimen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AO-128:n (Voglibose) 0,6 mg/vrk tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on heikentynyt glukoositoleranssi (IGT), jotka eivät olleet reagoineet ruokavaliohoitoon ja liikuntahoitoon, ja seurata seurantaa. edistyminen hoidon päättymisen jälkeen potilailla, jotka arvioitiin normoglykeemisiksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
α-glukosidaasi-inhibiittori vogliboosin on kehittänyt Takeda Pharmaceutical Co. Ltd, ja se on yksi Japanissa yleisimmin käytetyistä suun kautta annettavista diabeteslääkkeistä. Voglibosea käytetään ensilinjan hoitona aterian jälkeisen hyperglykemian parantamiseen diabeetikoilla, joilla ei ole riittävää vastetta ruokavalioon ja liikuntahoitoon, sekä lisähoitona muiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden ja insuliinin kanssa. Vuonna 2009 vogliboosi hyväksyttiin Japanissa esidiabeteksen (IGT) hoitoon.
Tämä tutkimus oli yhden ryhmän, monikeskus, avoin tutkimus. Tutkimusjakso koostui enintään 1 viikon seulontajaksosta, 96 viikon tai pidemmästä hoitojaksosta ja 48 viikon seurantajaksosta. Jos potilaalla kuitenkin arvioitiin tyypin 2 diabetes mellitus tai normoglykemia, hoitojakso oli lopetettava ja vain normoglykeemisiksi arvioidut saivat jatkaa seurantaa. Seuranta oli myös lopetettava, jos potilailla arvioitiin olevan IGT tai tyypin 2 diabetes mellitus seurannan aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
197
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet ruokavaliohoitoa ja liikuntahoitoa 3–6 kuukauden ajan ennen seulonnan aloittamista ja joiden plasman (paasto) glukoosipitoisuus oli < 126 mg/dl ja 2 tunnin plasman glukoosi 140–199 mg/dl (tarkistetut WHO-kriteerit) 75 g:n oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT) seulontajakson aikana
Potilaat, jotka täyttävät jonkin alla olevista 1-4:
- 1) Samanaikainen hypertensio tai korkea normaali verenpaine
- 2) Samanaikainen dyslipidemia
- 3) Samanaikainen liikalihavuus
- 4) Potilaat, joiden suvussa on enintään toisen asteen tyypin 2 diabetes mellitus
- Potilaat, joiden HbA1c < 6,5 % seulontajakson aikana
- Mies- tai naispotilaat, jotka olivat vähintään 20-vuotiaita silloin, kun tietoinen suostumus saatiin
- Hoitoluokka: Avohoito
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu diabetes mellitus.
- Potilaat, joiden glukoosiaineenvaihdunta on ilmeisesti heikentynyt tai joilla on sairaus tai tila, johon saattaa liittyä glukoosiaineenvaihdunnan heikkenemistä.
- Potilaat, joilla on vakava maksan vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on vakava sydän-, aivoverisuoni-, haima-, hematologinen tai muu sairaus.
- Potilaat, joilla on ollut suolistotukos tai laparotomia 6 kuukauden (24 viikon) sisällä ennen seulonnan aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AO-128 0,6 mg
Yksi AO-128 0,2 mg tabletti otettiin suun kautta 3 kertaa päivässä ennen ateriaa.
|
AO-128 tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeettisen tilan arviointi hoitojakson aikana (tyypin 2 diabetes, normoglykemia tai heikentynyt glukoositoleranssi (IGT))
Aikaikkuna: Hoitojakso: Jopa 122 viikkoa. Hoito oli lopetettava, kun potilas arvioitiin tyypin 2 diabetes mellitus tai normoglykeeminen.
|
"Täysi analyysisarjaan" valmistettiin tiheystaulukot "diabeettisen tilan arvioinnista hoitojakson aikana (tyypin 2 diabetes mellitus, normoglykemia tai IGT)".
|
Hoitojakso: Jopa 122 viikkoa. Hoito oli lopetettava, kun potilas arvioitiin tyypin 2 diabetes mellitus tai normoglykeeminen.
|
|
Diabeettisen tilan arviointi seurannassa (tyypin 2 diabetes, normoglykemia tai IGT)
Aikaikkuna: Seuranta viikolla 12, 24, 36 ja 48
|
Frekvenssitaulukot "diabeettisen tilan arvioinnista seurannassa (tyypin 2 diabetes mellitus, normoglykemia tai IGT)" valmistettiin potilaille, jotka etenivät seurantaan "täydellisessä analyysisarjassa".
|
Seuranta viikolla 12, 24, 36 ja 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika tyypin 2 diabetekseksi etenemiseen hoitojakson aikana Kaplan-Meier-menetelmällä laskettuna
Aikaikkuna: Päivät 168, 336, 504 ja 672
|
Kumulatiivinen etenemisnopeus (osallistujien prosenttiosuus) laskettiin Kaplan-Meier-menetelmällä "ajan tyypin 2 diabetekseen etenemiseen hoitojakson aikana" "täydellisessä analyysisarjassa".
|
Päivät 168, 336, 504 ja 672
|
|
Aika tyypin 2 diabetekseksi etenemiseen hoitojakson aikana laskettuna kumulatiivisen ilmaantuvuuden funktiolla
Aikaikkuna: Päivät 168, 336, 504 ja 672
|
Kumulatiivinen etenemisnopeus (osallistujien prosenttiosuus) laskettiin käyttämällä kumulatiivista ilmaantuvuusfunktiota "ajan etenemiseen tyypin 2 diabetekseksi hoitojakson aikana" "täydellisessä analyysisarjassa".
|
Päivät 168, 336, 504 ja 672
|
|
Normoglykemian paranemiseen kuluva aika hoitojakson aikana Kaplan-Meier-menetelmällä laskettuna
Aikaikkuna: Päivät 168, 336, 504 ja 672
|
Kumulatiivinen etenemisnopeus (osallistujien prosenttiosuus) laskettiin Kaplan-Meier-menetelmällä "ajaksi normoglykemian paranemiseen hoitojakson aikana" "täydellisessä analyysisarjassa".
|
Päivät 168, 336, 504 ja 672
|
|
Aika parantaa normoglykemiaa hoitojakson aikana. Mitatut arvot kumulatiivisen ilmaantuvuuden funktiolla
Aikaikkuna: Päivät 168, 336, 504 ja 672
|
Kumulatiivinen etenemisnopeus (osallistujien prosenttiosuus) laskettiin käyttämällä kumulatiivista ilmaantuvuusfunktiota "ajan parantumiseen normoglykemiaan hoitojakson aikana" "täydellisessä analyysisarjassa".
|
Päivät 168, 336, 504 ja 672
|
|
2 tunnin plasmaglukoosi 75 g:n oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana
Aikaikkuna: Viikot 0, 24, 48, 72, 96, 120 ja hoitojakson loppu
|
Yhteenvetotilastot laskettiin kullakin arviointihetkellä 2 tunnin plasman glukoosille 75 g:n OGTT:n aikana "Full Analysis Set" -sarjassa.
|
Viikot 0, 24, 48, 72, 96, 120 ja hoitojakson loppu
|
|
2 tunnin plasmaglukoosi 75 g OGTT:n aikana seurannassa
Aikaikkuna: Seuranta viikolla 0, 12, 24, 36 ja 48
|
Yhteenvetotilastot laskettiin kullakin arviointihetkellä 2 tunnin plasman glukoosille 75 g:n OGTT:n aikana osallistujilla, jotka jatkoivat seurantaa "Täysi analyysisarjassa".
|
Seuranta viikolla 0, 12, 24, 36 ja 48
|
|
Hemoglobiini A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: Viikot 0, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja hoitojakson loppu.
|
Yhteenvetotilastot laskettiin kussakin HbA1c:n arviointiajankohdassa "Full Analysis Set" -osassa.
|
Viikot 0, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja hoitojakson loppu.
|
|
HbA1c seurannassa
Aikaikkuna: Seuranta viikolla 0, 12, 24, 36 ja 48
|
Yhteenvetotilastot laskettiin kussakin HbA1c:n arviointiajankohdassa potilailla, jotka etenivät seurantaan "Täysi analyysisarjassa".
|
Seuranta viikolla 0, 12, 24, 36 ja 48
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Viikot 0, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja hoitojakson loppu
|
Yhteenvetotilastot laskettiin kussakin mittausajankohdassa kehon painolle "Täydellinen analyysisarja".
|
Viikot 0, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja hoitojakson loppu
|
|
Kehon paino seurannassa
Aikaikkuna: Seuranta viikolla 0, 12, 24, 36 ja 48
|
Yhteenvetotilastot laskettiin kussakin HbA1c:n arviointiajankohdassa potilailla, jotka etenivät seurantaan "Täysi analyysisarjassa".
|
Seuranta viikolla 0, 12, 24, 36 ja 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AO-128/OCT-910
- JapicCTI-101004 (Muu tunniste: JapicCTI)
- U1111-1163-1618 (Rekisterin tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .