AO-128에 대한 시판 후 임상 연구
2015년 4월 8일 업데이트: Takeda
오픈 라벨 연구의 목적은 식이 요법 및 운동 요법에 반응이 없는 내당능 장애(IGT) 환자를 대상으로 AO-128(Voglibose) 0.6mg/일의 효능 및 안전성을 평가하고 추적 관찰하는 것입니다. 정상 혈당으로 평가된 환자의 치료 종료 후 경과.
연구 개요
상세 설명
α-glucosidase 억제제인 voglibose는 Takeda Pharmaceutical Co. Ltd에서 개발했으며 일본에서 가장 일반적으로 사용되는 경구용 당뇨병 치료제 중 하나입니다. Voglibose는 식이 요법과 운동 요법에 대한 반응이 불충분한 당뇨병 환자의 식후 고혈당증 개선을 위한 1차 치료제로 사용되며 다른 경구 항당뇨병 약물 및 인슐린에 대한 추가 치료제로 사용됩니다. 2009년에 볼리보스는 일본에서 당뇨병 전증(IGT) 관리용으로 승인되었습니다.
이 연구는 단일 그룹, 다중 센터, 공개 라벨 연구였습니다. 연구 기간은 1주 이하의 선별검사 기간, 96주 이상의 치료 기간, 48주 추적 기간으로 구성되었다. 다만, 제2형 당뇨병 또는 정상혈당으로 판단되면 치료기간을 종료하고 정상혈당으로 판단된 환자에 한해 추적관찰을 진행한다. 추적 조사 중에 환자가 IGT 또는 제2형 당뇨병이 있는 것으로 평가되면 추적 조사도 종료되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
197
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시작 전 3~6개월 동안 식이 요법 및 운동 요법을 받고, 기준선(공복 시) 혈장 포도당이 126mg/dL 미만이고 2시간 혈장 포도당이 140~199mg/dL(개정된 WHO 기준)인 환자 스크리닝 기간에 75g 경구 포도당 내성 검사(OGTT)
아래 1~4에 해당하는 환자
- 1) 동반이환성 고혈압 또는 높은 정상 혈압
- 2) 동반이환 이상지질혈증
- 3) 동반 비만
- 4) 제2형 당뇨병의 2급 이하 가족력이 있는 환자
- 스크리닝 기간 중 HbA1c < 6.5%인 환자
- 고지에 입각한 동의를 얻은 시점에 20세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 치료 종류: 외래
제외 기준:
- 이전에 진성 당뇨병 진단을 받은 환자.
- 명백한 포도당 대사 장애가 있거나 잠재적으로 포도당 대사 장애와 관련된 질병 또는 상태가 있는 환자.
- 중증 간장애 환자.
- 심각한 신장애 환자.
- 심각한 심장, 뇌혈관, 췌장, 혈액학적 또는 기타 질환이 있는 환자.
- 스크리닝 시작 전 6개월(24주) 이내에 장폐색 병력 또는 개복술 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AO-128 0.6mg
AO-128 0.2mg 1정을 1일 3회 식전에 경구 복용하였다.
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AO-128 태블릿
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간 중 당뇨병 상태 평가(제2형 진성 당뇨병, 정상혈당증 또는 내당능 장애(IGT)
기간: 치료 기간: 최대 122주. 치료는 환자가 제2형 진성 당뇨병 또는 정상 혈당으로 평가될 때 종료되었습니다.
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"치료 기간 중 당뇨병 상태 평가(제2형 진성 당뇨병, 정상혈당증 또는 IGT)"의 빈도 표는 "전체 분석 세트"에서 작성되었습니다.
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치료 기간: 최대 122주. 치료는 환자가 제2형 진성 당뇨병 또는 정상 혈당으로 평가될 때 종료되었습니다.
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추적 관찰 시 당뇨병 상태 평가(제2형 진성 당뇨병, 정상혈당증 또는 IGT)
기간: 12주, 24주, 36주 및 48주차 추적
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"전체 분석 세트"에서 추적 조사를 진행한 환자에서 "추적 조사에서 당뇨병 상태 평가(제2형 진성 당뇨병, 정상혈당증 또는 IGT)"의 빈도 표를 작성했습니다.
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12주, 24주, 36주 및 48주차 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kaplan-Meier법으로 계산한 치료기간에 따른 제2형 당뇨병으로의 진행까지의 시간
기간: 168일, 336일, 504일, 672일
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누적 진행률(참가자 백분율)은 "전체 분석 세트"에서 "치료 기간에 제2형 당뇨병으로 진행하는 데 걸리는 시간"에 대해 Kaplan-Meier 방법으로 계산했습니다.
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168일, 336일, 504일, 672일
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누적발생함수를 이용하여 계산한 치료기간 중 제2형 당뇨병으로의 진행까지의 시간
기간: 168일, 336일, 504일, 672일
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누적 진행률(참가자 백분율)은 "전체 분석 세트"에서 "치료 기간 중 제2형 당뇨병으로 진행하는 시간"에 대한 누적 발생률 함수를 사용하여 계산되었습니다.
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168일, 336일, 504일, 672일
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Kaplan-Meier 방법으로 계산한 치료기간 중 정상혈당증의 호전까지의 시간
기간: 168일, 336일, 504일, 672일
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누적 진행률(참가자 백분율)은 "전체 분석 세트"에서 "치료 기간 중 정상 혈당으로 개선되는 시간"에 대해 Kaplan-Meier 방법으로 계산했습니다.
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168일, 336일, 504일, 672일
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치료기간 중 정상혈당 개선까지의 시간 누적발생함수에 의한 측정값
기간: 168일, 336일, 504일, 672일
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누적 진행률(참가자의 백분율)은 "전체 분석 세트"에서 "치료 기간 중 정상 혈당으로 개선되는 시간"에 대한 누적 발생률 함수를 사용하여 계산되었습니다.
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168일, 336일, 504일, 672일
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75g 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 중 2시간 혈장 포도당
기간: 0주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주 및 치료 기간 종료
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요약 통계는 "전체 분석 세트"에서 75g OGTT 동안 2시간 혈장 포도당에 대한 각 평가 시점에서 계산되었습니다.
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0주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주 및 치료 기간 종료
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추적 조사 시 75g OGTT 동안 2시간 혈장 포도당
기간: 0, 12, 24, 36, 48주 차 추적
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요약 통계는 "전체 분석 세트"에서 후속 조치를 진행한 참가자의 75g OGTT 동안 2시간 혈장 포도당에 대한 각 평가 시점에서 계산되었습니다.
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0, 12, 24, 36, 48주 차 추적
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)
기간: 0주, 12주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주 및 치료 기간 종료.
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요약 통계는 "전체 분석 세트"에서 HbA1c에 대한 각 평가 시점에서 계산되었습니다.
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0주, 12주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주 및 치료 기간 종료.
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후속 조치에서 HbA1c
기간: 0주, 12주, 24주, 36주 및 48주 차에 후속 조치
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요약 통계는 "전체 분석 세트"에서 후속 조치를 진행한 환자의 HbA1c에 대한 각 평가 시점에서 계산되었습니다.
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0주, 12주, 24주, 36주 및 48주 차에 후속 조치
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체중
기간: 0주, 12주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주 및 치료 기간 종료
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요약 통계는 "전체 분석 세트"에서 체중에 대한 각 평가 시점에서 계산되었습니다.
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0주, 12주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주 및 치료 기간 종료
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후속 조치 시 체중
기간: 0주, 12주, 24주, 36주 및 48주 차에 후속 조치
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요약 통계는 "전체 분석 세트"에서 후속 조치를 진행한 환자의 HbA1c에 대한 각 평가 시점에서 계산되었습니다.
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0주, 12주, 24주, 36주 및 48주 차에 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AO-128/OCT-910
- JapicCTI-101004 (기타 식별자: JapicCTI)
- U1111-1163-1618 (레지스트리 식별자: WHO)
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AO-128에 대한 임상 시험
-
A2A Pharmaceuticals Inc.모병
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Temple UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모집하지 않고 적극적으로