Klinische postmarketingstudie over AO-128
8 april 2015 bijgewerkt door: Takeda
Het doel van een open-label studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van AO-128 (Voglibose) 0,6 mg/dag bij patiënten met verminderde glucosetolerantie (IGT) die niet reageerden op dieettherapie en oefentherapie, en follow-up de voortgang na het einde van de behandeling bij patiënten die als normoglycemisch werden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De α-glucosidaseremmer voglibose is ontwikkeld door Takeda Pharmaceutical Co. Ltd en is een van de meest gebruikte orale antidiabetica in Japan. Voglibose wordt gebruikt als eerstelijnsbehandeling voor verbetering van postprandiale hyperglykemie bij diabetespatiënten die onvoldoende reageren op dieet en oefentherapie en als aanvullende behandeling bij andere orale antidiabetica en insuline. In 2009 werd voglibose in Japan goedgekeurd voor de behandeling van prediabetes (IGT).
Deze studie was een single-group, multi-center, open-label studie. De onderzoeksperiode bestond uit een screeningsperiode van 1 week of minder, een behandelperiode van 96 weken of meer en een follow-upperiode van 48 weken. Als echter werd vastgesteld dat een patiënt diabetes mellitus type 2 of normoglycemie had, moest de behandelingsperiode worden beëindigd en moesten alleen degenen die als normoglycemisch werden beoordeeld, doorgaan met de follow-up. De follow-up moest ook worden beëindigd als tijdens de follow-up werd vastgesteld dat patiënten IGT of diabetes mellitus type 2 hadden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
197
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten op dieettherapie en oefentherapie gedurende 3 tot 6 maanden voorafgaand aan de start van de screening, met baseline (nuchtere) plasmaglucose < 126 mg/dL en 2 uur plasmaglucose van 140 tot 199 mg/dL (herziene WHO-criteria) tijdens een orale glucosetolerantietest (OGTT) van 75 g in de screeningsperiode
Patiënten die voldoen aan een van de onderstaande punten 1 tot en met 4:
- 1) Comorbide hypertensie of hoge normale bloeddruk
- 2) Comorbide dyslipidemie
- 3) Comorbide obesitas
- 4) Patiënten met tot een tweedegraads familiegeschiedenis van diabetes mellitus type 2
- Patiënten met HbA1c < 6,5% in de screeningsperiode
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten die ten minste 20 jaar oud waren op het moment dat geïnformeerde toestemming werd verkregen
- Behandelingscategorie: Ambulant
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie eerder diabetes mellitus is vastgesteld.
- Patiënten met een duidelijk verstoord glucosemetabolisme of met een ziekte of aandoening die mogelijk gepaard gaat met een verstoord glucosemetabolisme.
- Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
- Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
- Patiënten met een ernstige cardiale, cerebrovasculaire, pancreas-, hematologische of andere ziekte.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van darmobstructie of een voorgeschiedenis van laparotomie binnen 6 maanden (24 weken) voor aanvang van de screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AO-128 0,6 mg
Eén tablet AO-128 0,2 mg werd 3 keer per dag vóór de maaltijd oraal ingenomen.
|
AO-128-tablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de diabetesstatus tijdens de behandelingsperiode (diabetes mellitus type 2, normoglycemie of verminderde glucosetolerantie (IGT)
Tijdsspanne: Behandelingsduur: tot 122 weken. De behandeling moest worden beëindigd wanneer patiënten werden beoordeeld als diabetes mellitus type 2 of normoglycemisch.
|
Frequentietabellen van de "beoordeling van de diabetesstatus tijdens de behandelingsperiode (type 2 diabetes mellitus, normoglycemie of IGT)" werden opgesteld in de "Volledige analyseset".
|
Behandelingsduur: tot 122 weken. De behandeling moest worden beëindigd wanneer patiënten werden beoordeeld als diabetes mellitus type 2 of normoglycemisch.
|
|
Beoordeling van de diabetesstatus bij follow-up (type 2 diabetes mellitus, normoglycemie of IGT)
Tijdsspanne: Follow-up in week 12, 24, 36 en 48
|
Frequentietabellen van de "beoordeling van de diabetesstatus in de follow-up (type 2 diabetes mellitus, normoglycemie of IGT)" werden opgesteld bij patiënten die doorgingen naar de follow-up in de "Full Analysis Set".
|
Follow-up in week 12, 24, 36 en 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot progressie tot diabetes mellitus type 2 in de behandelingsperiode berekend volgens de Kaplan-Meier-methode
Tijdsspanne: Dag 168, 336, 504 en 672
|
Het cumulatieve progressiepercentage (percentage deelnemers) werd berekend met de Kaplan-Meier-methode voor de "tijd tot progressie naar diabetes mellitus type 2 in de behandelingsperiode" in de "Full Analysis Set".
|
Dag 168, 336, 504 en 672
|
|
Tijd tot progressie tot diabetes mellitus type 2 in de behandelingsperiode berekend met behulp van de cumulatieve incidentiefunctie
Tijdsspanne: Dag 168, 336, 504 en 672
|
Het cumulatieve progressiepercentage (percentage deelnemers) werd berekend met behulp van de cumulatieve incidentiefunctie voor de "tijd tot progressie naar diabetes mellitus type 2 in de behandelingsperiode" in de "Full Analysis Set".
|
Dag 168, 336, 504 en 672
|
|
Tijd tot verbetering van normoglycemie in de behandelingsperiode berekend volgens de Kaplan-Meier-methode
Tijdsspanne: Dag 168, 336, 504 en 672
|
Het cumulatieve progressiepercentage (percentage deelnemers) werd berekend met de Kaplan-Meier-methode voor de "tijd tot verbetering tot normoglycemie in de behandelingsperiode" in de "Volledige analyseset".
|
Dag 168, 336, 504 en 672
|
|
Tijd tot verbetering van normoglycemie in de behandelingsperiode Gemeten waarden door de cumulatieve incidentiefunctie
Tijdsspanne: Dag 168, 336, 504 en 672
|
Het cumulatieve progressiepercentage (percentage deelnemers) werd berekend met behulp van de cumulatieve incidentiefunctie voor de "tijd tot verbetering tot normoglycemie in de behandelingsperiode" in de "Volledige analyseset".
|
Dag 168, 336, 504 en 672
|
|
2 uur plasmaglucose tijdens 75 g orale glucosetolerantietest (OGTT)
Tijdsspanne: Week 0, 24, 48, 72, 96, 120 en het einde van de behandelperiode
|
Samenvattingsstatistieken werden berekend op elk beoordelingstijdstip voor de plasmaglucose van 2 uur gedurende 75 g OGTT in de "Volledige analyseset".
|
Week 0, 24, 48, 72, 96, 120 en het einde van de behandelperiode
|
|
2 uur plasmaglucose tijdens 75 g OGTT bij follow-up
Tijdsspanne: Follow-up in week 0, 12, 24, 36 en 48
|
Samenvattingsstatistieken werden berekend op elk beoordelingstijdstip voor de plasmaglucose van 2 uur tijdens 75 g OGTT bij deelnemers die doorgingen naar de follow-up in de "Volledige analyseset".
|
Follow-up in week 0, 12, 24, 36 en 48
|
|
Hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Week 0, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en het einde van de behandelingsperiode.
|
Samenvattingsstatistieken werden berekend op elk beoordelingstijdstip voor de HbA1c in de "Volledige analyseset".
|
Week 0, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en het einde van de behandelingsperiode.
|
|
HbA1c bij follow-up
Tijdsspanne: Follow-up in week 0, 12, 24, 36 en 48
|
Samenvattende statistieken werden berekend op elk beoordelingstijdstip voor de HbA1c bij patiënten die doorgingen naar de follow-up in de "Volledige analyseset".
|
Follow-up in week 0, 12, 24, 36 en 48
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 0, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en het einde van de behandelperiode
|
Samenvattende statistieken werden berekend op elk beoordelingstijdstip voor het lichaamsgewicht in de "Volledige analyseset".
|
Week 0, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en het einde van de behandelperiode
|
|
Lichaamsgewicht bij follow-up
Tijdsspanne: Follow-up in week 0, 12, 24, 36 en 48
|
Samenvattende statistieken werden berekend op elk beoordelingstijdstip voor de HbA1c bij patiënten die doorgingen naar de follow-up in de "Volledige analyseset".
|
Follow-up in week 0, 12, 24, 36 en 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AO-128/OCT-910
- JapicCTI-101004 (Andere identificatie: JapicCTI)
- U1111-1163-1618 (Register-ID: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .