Постмаркетинговое клиническое исследование АО-128
8 апреля 2015 г. обновлено: Takeda
Цель открытого исследования — оценить эффективность и безопасность АО-128 (воглибозы) в дозе 0,6 мг/сут у пациентов с нарушением толерантности к глюкозе (НТГ), не отвечающих на диетотерапию и лечебную физкультуру, и последующее наблюдение. прогресс после окончания лечения у пациентов, которые оценивались как нормогликемические.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ингибитор α-глюкозидазы воглибоза был разработан Takeda Pharmaceutical Co. Ltd и является одним из наиболее часто используемых пероральных противодиабетических средств в Японии. Воглибоз используется в качестве терапии первой линии для улучшения постпрандиальной гипергликемии у пациентов с диабетом с неадекватным ответом на диету и лечебную физкультуру, а также в качестве дополнительной терапии к другим пероральным противодиабетическим препаратам и инсулину. В 2009 году воглибоз был одобрен в Японии для лечения преддиабета (НТГ).
Это исследование было одногрупповым, многоцентровым, открытым. Период исследования состоял из периода скрининга продолжительностью 1 неделя или менее, периода лечения продолжительностью 96 недель или более и периода наблюдения продолжительностью 48 недель. Однако, если пациент был оценен как страдающий сахарным диабетом 2 типа или нормогликемией, период лечения должен был быть прекращен, и только те, у кого была оценка как нормогликемия, должны были перейти к последующему наблюдению. Последующее наблюдение также должно было быть прекращено, если пациенты были оценены как имеющие IGT или сахарный диабет 2 типа во время последующего наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
197
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получающие диетотерапию и лечебную физкультуру в течение 3–6 месяцев до начала скрининга, с исходным (натощак) уровнем глюкозы в плазме < 126 мг/дл и 2-часовым уровнем глюкозы в плазме от 140 до 199 мг/дл (пересмотренные критерии ВОЗ) во время пероральный тест на толерантность к глюкозе (ПГТТ) с массой 75 г в скрининговый период
Пациенты, соответствующие любому из 1-4 ниже:
- 1) Сопутствующая гипертензия или высокое нормальное артериальное давление
- 2) Коморбидная дислипидемия
- 3) Коморбидное ожирение
- 4) Пациенты с семейным анамнезом сахарного диабета 2 типа до второй степени.
- Пациенты с уровнем HbA1c < 6,5% в период скрининга
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте не менее 20 лет на момент получения информированного согласия.
- Категория лечения: амбулаторное
Критерий исключения:
- Пациенты с ранее диагностированным сахарным диабетом.
- Пациенты с явным нарушением метаболизма глюкозы или с заболеванием или состоянием, потенциально связанным с нарушением метаболизма глюкозы.
- Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью.
- Пациенты с серьезной почечной недостаточностью.
- Пациенты с серьезными сердечными, цереброваскулярными, панкреатическими, гематологическими или другими заболеваниями.
- Пациенты с кишечной непроходимостью в анамнезе или лапаротомией в анамнезе в течение 6 мес (24 нед) до начала скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АО-128 0,6 мг
По одной таблетке АО-128 0,2 мг внутрь 3 раза в день до еды.
|
Таблетка АО-128
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка диабетического статуса в период лечения (сахарный диабет 2 типа, нормогликемия или нарушение толерантности к глюкозе (НТГ)
Временное ограничение: Срок лечения: до 122 недель. Лечение должно было быть прекращено, когда пациенты были оценены как сахарный диабет 2 типа или нормогликемия.
|
Таблицы частоты «оценки диабетического статуса в период лечения (сахарный диабет 2 типа, нормогликемия или IGT)» были подготовлены в «Полном наборе для анализа».
|
Срок лечения: до 122 недель. Лечение должно было быть прекращено, когда пациенты были оценены как сахарный диабет 2 типа или нормогликемия.
|
|
Оценка диабетического статуса при последующем наблюдении (сахарный диабет 2 типа, нормогликемия или НТГ)
Временное ограничение: Последующее наблюдение на 12, 24, 36 и 48 неделе
|
Таблицы частоты «оценки диабетического статуса в последующем (сахарный диабет 2 типа, нормогликемия или НТГ)» были подготовлены у пациентов, которые приступили к динамическому наблюдению в «Полном наборе анализов».
|
Последующее наблюдение на 12, 24, 36 и 48 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прогрессирования до сахарного диабета 2 типа в период лечения, рассчитанное по методу Каплана-Мейера
Временное ограничение: День 168, 336, 504 и 672.
|
Кумулятивную скорость прогрессирования (процент участников) рассчитывали по методу Каплана-Мейера для «времени до прогрессирования до сахарного диабета 2 типа в период лечения» в «Полном наборе для анализа».
|
День 168, 336, 504 и 672.
|
|
Время до прогрессирования сахарного диабета 2 типа в период лечения, рассчитанное с использованием функции кумулятивной заболеваемости
Временное ограничение: День 168, 336, 504 и 672.
|
Кумулятивную скорость прогрессирования (процент участников) рассчитывали с использованием функции кумулятивной заболеваемости для «времени до прогрессирования сахарного диабета 2 типа в период лечения» в «Полном наборе для анализа».
|
День 168, 336, 504 и 672.
|
|
Время до улучшения нормогликемии в период лечения, рассчитанное по методу Каплана-Мейера
Временное ограничение: День 168, 336, 504 и 672.
|
Кумулятивную скорость прогрессирования (процент участников) рассчитывали по методу Каплана-Мейера для «времени до нормогликемии в период лечения» в «Полном наборе анализов».
|
День 168, 336, 504 и 672.
|
|
Время до улучшения до нормогликемии в период лечения Измеренные значения по функции кумулятивной частоты
Временное ограничение: День 168, 336, 504 и 672.
|
Кумулятивную скорость прогрессирования (процент участников) рассчитывали с использованием функции кумулятивной заболеваемости для «времени до нормогликемии в период лечения» в «Полном наборе для анализа».
|
День 168, 336, 504 и 672.
|
|
Уровень глюкозы в плазме за 2 часа во время перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT) с 75 г
Временное ограничение: 0, 24, 48, 72, 96, 120 неделя и конец периода лечения
|
Сводные статистические данные рассчитывали в каждый момент времени оценки уровня глюкозы в плазме через 2 часа во время 75 г ПГТТ в «Полном наборе для анализа».
|
0, 24, 48, 72, 96, 120 неделя и конец периода лечения
|
|
Уровень глюкозы в плазме за 2 часа во время 75 г ПГТТ при последующем наблюдении
Временное ограничение: Последующее наблюдение на 0, 12, 24, 36 и 48 неделе
|
Сводные статистические данные рассчитывались в каждый момент времени оценки уровня глюкозы в плазме через 2 часа во время 75 г ПГТТ у участников, которые приступили к последующему наблюдению в «Полном наборе анализов».
|
Последующее наблюдение на 0, 12, 24, 36 и 48 неделе
|
|
Гемоглобин A1c (HbA1c)
Временное ограничение: 0, 12, 24, 48, 72, 96, 120 неделя и конец периода лечения.
|
Сводные статистические данные рассчитывались в каждый момент времени оценки для HbA1c в «Полном наборе для анализа».
|
0, 12, 24, 48, 72, 96, 120 неделя и конец периода лечения.
|
|
HbA1c при последующем наблюдении
Временное ограничение: Последующее наблюдение на 0, 12, 24, 36 и 48 неделе
|
Сводные статистические данные были рассчитаны в каждый момент времени оценки для HbA1c у пациентов, которые приступили к последующему наблюдению в «Полном наборе анализов».
|
Последующее наблюдение на 0, 12, 24, 36 и 48 неделе
|
|
Вес тела
Временное ограничение: 0, 12, 24, 48, 72, 96, 120 неделя и конец периода лечения
|
Сводные статистические данные рассчитывали в каждый момент времени оценки массы тела в «Полном наборе для анализа».
|
0, 12, 24, 48, 72, 96, 120 неделя и конец периода лечения
|
|
Масса тела при последующем наблюдении
Временное ограничение: Последующее наблюдение на 0, 12, 24, 36 и 48 неделе
|
Сводные статистические данные были рассчитаны в каждый момент времени оценки для HbA1c у пациентов, которые приступили к последующему наблюдению в «Полном наборе анализов».
|
Последующее наблюдение на 0, 12, 24, 36 и 48 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AO-128/OCT-910
- JapicCTI-101004 (Другой идентификатор: JapicCTI)
- U1111-1163-1618 (Идентификатор реестра: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .