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Klinische Postmarketing-Studie zu AO-128

8. April 2015 aktualisiert von: Takeda
Der Zweck der Open-Label-Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von AO-128 (Voglibose) 0,6 mg/Tag bei Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz (IGT), die auf eine Diät- und Bewegungstherapie nicht ansprachen, und die Nachsorge zu bewerten den Fortschritt nach Beendigung der Behandlung bei Patienten, die als normoglykämisch beurteilt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der α-Glucosidase-Hemmer Voglibose wurde von Takeda Pharmaceutical Co. Ltd. entwickelt und ist eines der am häufigsten verwendeten oralen Antidiabetika in Japan. Voglibose wird als Erstlinienbehandlung zur Verbesserung der postprandialen Hyperglykämie bei Diabetikern mit unzureichendem Ansprechen auf Diät und Bewegungstherapie und als Zusatzbehandlung zu anderen oralen Antidiabetika und Insulin angewendet. 2009 wurde Voglibose in Japan zur Behandlung von Prädiabetes (IGT) zugelassen.

Diese Studie war eine Einzelgruppen-, Multicenter-, Open-Label-Studie. Der Studienzeitraum bestand aus einem Screening-Zeitraum von 1 Woche oder weniger, einem Behandlungszeitraum von 96 Wochen oder mehr und einem Nachbeobachtungszeitraum von 48 Wochen. Wenn jedoch festgestellt wurde, dass ein Patient Typ-2-Diabetes mellitus oder Normoglykämie hatte, musste der Behandlungszeitraum beendet werden, und nur diejenigen, die als normoglykämisch bewertet wurden, sollten mit der Nachsorge fortfahren. Die Nachbeobachtung war auch zu beenden, wenn bei den Patienten während der Nachbeobachtung IGT oder Typ-2-Diabetes mellitus festgestellt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich 3 bis 6 Monate vor Beginn des Screenings einer Diät- und Bewegungstherapie unterziehen, mit einem Ausgangs-Plasmaglukosewert (nüchtern) < 126 mg/dl und einem 2-Stunden-Plasmaglukosewert von 140 bis 199 mg/dl (überarbeitete WHO-Kriterien) während ein oraler 75-g-Glukosetoleranztest (OGTT) im Screening-Zeitraum

  2. Patienten, die einen der folgenden Punkte 1 bis 4 erfüllen:

    • 1) Komorbider Bluthochdruck oder hoher normaler Blutdruck
    • 2) Komorbide Dyslipidämie
    • 3) Komorbide Fettleibigkeit
    • 4) Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 bis zu einer Familienanamnese zweiten Grades
  3. Patienten mit HbA1c < 6,5 % im Screening-Zeitraum
  4. Männliche oder weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung mindestens 20 Jahre alt waren
  5. Behandlungskategorie: Ambulant

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen zuvor Diabetes mellitus diagnostiziert wurde.
  2. Patienten mit offensichtlich gestörtem Glukosestoffwechsel oder mit einer Krankheit oder einem Zustand, der möglicherweise mit einem gestörten Glukosestoffwechsel einhergeht.
  3. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.
  4. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung.
  5. Patienten mit schweren kardialen, zerebrovaskulären, pankreatischen, hämatologischen oder anderen Erkrankungen.
  6. Patienten mit einer Vorgeschichte von Darmverschluss oder einer Vorgeschichte von Laparotomie innerhalb von 6 Monaten (24 Wochen) vor Beginn des Screenings.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AO-128 0,6 mg
Eine Tablette AO-128 0,2 mg wurde dreimal täglich vor den Mahlzeiten oral eingenommen.
Arzneimittel: AO-128
AO-128 Tablette
Andere Namen:
  • Voglibose
  • BASEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des diabetischen Status im Behandlungszeitraum (Typ-2-Diabetes mellitus, Normoglykämie oder beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT)
Zeitfenster: Behandlungszeitraum: Bis zu 122 Wochen. Die Behandlung sollte beendet werden, wenn die Patienten als Typ-2-Diabetes mellitus oder normoglykämisch beurteilt wurden.
Häufigkeitstabellen zur „Beurteilung des Diabetesstatus im Behandlungszeitraum (Typ 2 Diabetes mellitus, Normoglykämie oder IGT)“ wurden im „Full Analysis Set“ erstellt.
Behandlungszeitraum: Bis zu 122 Wochen. Die Behandlung sollte beendet werden, wenn die Patienten als Typ-2-Diabetes mellitus oder normoglykämisch beurteilt wurden.
Beurteilung des diabetischen Status in der Nachsorge (Typ-2-Diabetes mellitus, Normoglykämie oder IGT)
Zeitfenster: Follow-up in Woche 12, 24, 36 und 48
Häufigkeitstabellen zur „Beurteilung des Diabetesstatus in der Nachsorge (Typ-2-Diabetes mellitus, Normoglykämie oder IGT)“ wurden bei Patienten erstellt, die in die Nachsorge im „Full Analysis Set“ übergingen.
Follow-up in Woche 12, 24, 36 und 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten zu Diabetes mellitus Typ 2 im Behandlungszeitraum, berechnet nach der Kaplan-Meier-Methode
Zeitfenster: Tag 168, 336, 504 und 672
Die kumulative Progressionsrate (Anteil der Teilnehmer) wurde nach der Kaplan-Meier-Methode für die „Zeit bis zur Progression zum Typ-2-Diabetes mellitus im Behandlungszeitraum“ im „Full Analysis Set“ berechnet.
Tag 168, 336, 504 und 672
Zeit bis zum Fortschreiten zu Typ-2-Diabetes mellitus im Behandlungszeitraum, berechnet unter Verwendung der kumulativen Inzidenzfunktion
Zeitfenster: Tag 168, 336, 504 und 672
Die kumulative Progressionsrate (Anteil der Teilnehmer) wurde anhand der kumulativen Inzidenzfunktion für die „Zeit bis zur Progression zum Typ-2-Diabetes mellitus im Behandlungszeitraum“ im „Full Analysis Set“ berechnet.
Tag 168, 336, 504 und 672
Zeit bis zur Verbesserung der Normoglykämie im Behandlungszeitraum, berechnet nach der Kaplan-Meier-Methode
Zeitfenster: Tag 168, 336, 504 und 672
Die kumulative Progressionsrate (Prozent der Teilnehmer) wurde nach der Kaplan-Meier-Methode für die „Zeit bis zur Verbesserung der Normoglykämie im Behandlungszeitraum“ im „Full Analysis Set“ berechnet.
Tag 168, 336, 504 und 672
Zeit bis zur Verbesserung der Normoglykämie in den gemessenen Werten des Behandlungszeitraums durch die kumulative Inzidenzfunktion
Zeitfenster: Tag 168, 336, 504 und 672
Die kumulative Progressionsrate (Anteil der Teilnehmer) wurde anhand der kumulativen Inzidenzfunktion für die „Zeit bis zur Verbesserung der Normoglykämie im Behandlungszeitraum“ im „Full Analysis Set“ berechnet.
Tag 168, 336, 504 und 672
2-Stunden-Plasmaglukose während eines oralen 75-g-Glukosetoleranztests (OGTT)
Zeitfenster: Woche 0, 24, 48, 72, 96, 120 und das Ende des Behandlungszeitraums
Zusammenfassende Statistiken wurden zu jedem Bewertungszeitpunkt für die 2-Stunden-Plasmaglukose während 75 g oGTT im „vollständigen Analysesatz“ berechnet.
Woche 0, 24, 48, 72, 96, 120 und das Ende des Behandlungszeitraums
2-Stunden-Plasmaglukose während 75 g oGTT bei der Nachsorge
Zeitfenster: Follow-up in Woche 0, 12, 24, 36 und 48
Zusammenfassende Statistiken wurden zu jedem Bewertungszeitpunkt für die 2-Stunden-Plasmaglukose während 75 g oGTT bei Teilnehmern berechnet, die mit der Nachsorge im „vollständigen Analysesatz“ fortfuhren.
Follow-up in Woche 0, 12, 24, 36 und 48
Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und das Ende des Behandlungszeitraums.
Zusammenfassende Statistiken wurden zu jedem Bewertungszeitpunkt für den HbA1c im „Full Analysis Set“ berechnet.
Woche 0, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und das Ende des Behandlungszeitraums.
HbA1c bei Follow-up
Zeitfenster: Follow-up in Woche 0, 12, 24, 36 und 48
Zusammenfassende Statistiken wurden zu jedem Bewertungszeitpunkt für den HbA1c bei Patienten berechnet, die mit der Nachsorge im „vollständigen Analysesatz“ fortfuhren.
Follow-up in Woche 0, 12, 24, 36 und 48
Körpergewicht
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und das Ende des Behandlungszeitraums
Zusammenfassende Statistiken wurden zu jedem Beurteilungszeitpunkt für das Körpergewicht im "Vollständigen Analysesatz" berechnet.
Woche 0, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und das Ende des Behandlungszeitraums
Körpergewicht bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Follow-up in Woche 0, 12, 24, 36 und 48
Zusammenfassende Statistiken wurden zu jedem Bewertungszeitpunkt für den HbA1c bei Patienten berechnet, die mit der Nachsorge im „vollständigen Analysesatz“ fortfuhren.
Follow-up in Woche 0, 12, 24, 36 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AO-128/OCT-910
  • JapicCTI-101004 (Andere Kennung: JapicCTI)
  • U1111-1163-1618 (Registrierungskennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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