Estudo Clínico Pós-comercialização sobre AO-128
8 de abril de 2015 atualizado por: Takeda
O objetivo do estudo aberto é avaliar a eficácia e a segurança de AO-128 (Voglibose) 0,6 mg/dia em pacientes com intolerância à glicose (IGT) que não responderam à terapia dietética e terapia de exercícios, e acompanhamento a evolução após o término do tratamento em pacientes avaliados como normoglicêmicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O inibidor de α-glicosidase voglibose foi desenvolvido pela Takeda Pharmaceutical Co. Ltd e é um dos agentes antidiabéticos orais mais comumente usados no Japão. Voglibose é usado como tratamento de primeira linha para melhora da hiperglicemia pós-prandial em pacientes diabéticos com resposta inadequada à terapia com dieta e exercícios e como tratamento complementar a outros medicamentos antidiabéticos orais e insulina. Em 2009, a voglibose foi aprovada no Japão para o tratamento de pré-diabetes (IGT).
Este estudo foi um estudo aberto de grupo único, multicêntrico. O período do estudo consistiu em um período de triagem de 1 semana ou menos, um período de tratamento de 96 semanas ou mais e um período de acompanhamento de 48 semanas. No entanto, se um paciente fosse avaliado como portador de diabetes mellitus tipo 2 ou normoglicemia, o período de tratamento deveria ser encerrado, e apenas aqueles avaliados como normoglicêmicos deveriam prosseguir para o acompanhamento. O acompanhamento também deveria ser encerrado se os pacientes fossem avaliados como tendo IGT ou diabetes mellitus tipo 2 durante o acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
197
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em terapia dietética e terapia de exercícios por 3 a 6 meses antes do início da triagem, com glicose plasmática basal (jejum) < 126 mg/dL e glicose plasmática de 2 horas de 140 a 199 mg/dL (critérios revisados da OMS) durante um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 75 g no período de triagem
Pacientes que atendem a qualquer um de 1 a 4 abaixo:
- 1) Hipertensão comórbida ou pressão arterial normal elevada
- 2) Dislipidemia comórbida
- 3) Obesidade comórbida
- 4) Pacientes com história familiar até segundo grau de diabetes mellitus tipo 2
- Pacientes com HbA1c < 6,5% no período de triagem
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com pelo menos 20 anos de idade no momento em que o consentimento informado foi obtido
- Categoria de tratamento: Ambulatorial
Critério de exclusão:
- Pacientes previamente diagnosticados com diabetes mellitus.
- Pacientes com aparente comprometimento do metabolismo da glicose ou com uma doença ou condição potencialmente envolvendo comprometimento do metabolismo da glicose.
- Pacientes com insuficiência hepática grave.
- Pacientes com insuficiência renal grave.
- Pacientes com doenças cardíacas, cerebrovasculares, pancreáticas, hematológicas ou outras graves.
- Pacientes com história de obstrução intestinal ou história de laparotomia até 6 meses (24 semanas) antes do início da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AO-128 0,6 mg
Um comprimido de AO-128 0,2 mg foi tomado por via oral 3 vezes ao dia antes das refeições.
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Comprimido AO-128
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do estado diabético no período de tratamento (diabetes melito tipo 2, normoglicemia ou tolerância à glicose prejudicada (IGT)
Prazo: Período de tratamento: Até 122 semanas. O tratamento deveria ser encerrado quando os pacientes fossem avaliados como Diabetes Mellitus tipo 2 ou normoglicêmicos.
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As tabulações de frequência da "avaliação do estado diabético no período de tratamento (diabetes mellitus tipo 2, normoglicemia ou IGT)" foram preparadas no "conjunto de análise completa".
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Período de tratamento: Até 122 semanas. O tratamento deveria ser encerrado quando os pacientes fossem avaliados como Diabetes Mellitus tipo 2 ou normoglicêmicos.
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Avaliação do estado diabético no acompanhamento (diabetes melito tipo 2, normoglicemia ou IGT)
Prazo: Acompanhamento nas semanas 12, 24, 36 e 48
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Tabulações de frequência da "avaliação do estado diabético no seguimento (diabetes mellitus tipo 2, normoglicemia ou IGT)" foram preparadas em pacientes que procederam ao acompanhamento no "conjunto de análise completa".
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Acompanhamento nas semanas 12, 24, 36 e 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para Progressão para Diabetes Mellitus Tipo 2 no Período de Tratamento Calculado pelo Método Kaplan-Meier
Prazo: Dias 168, 336, 504 e 672
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A taxa de progressão cumulativa (porcentagem de participantes) foi calculada pelo método Kaplan-Meier para o "tempo de progressão para diabetes mellitus tipo 2 no período de tratamento" no "conjunto de análise completa".
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Dias 168, 336, 504 e 672
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Tempo para Progressão para Diabetes Mellitus Tipo 2 no Período de Tratamento Calculado Usando a Função de Incidência Cumulativa
Prazo: Dias 168, 336, 504 e 672
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A taxa de progressão cumulativa (porcentagem de participantes) foi calculada usando a função de incidência cumulativa para o "tempo de progressão para diabetes mellitus tipo 2 no período de tratamento" no "Conjunto de análise completa".
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Dias 168, 336, 504 e 672
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Tempo para Melhora da Normoglicemia no Período de Tratamento Calculado pelo Método Kaplan-Meier
Prazo: Dias 168, 336, 504 e 672
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A taxa de progressão cumulativa (porcentagem de participantes) foi calculada pelo método de Kaplan-Meier para o "tempo para melhora da normoglicemia no período de tratamento" no "Conjunto de análise completa".
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Dias 168, 336, 504 e 672
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Tempo para Melhora da Normoglicemia no Período de Tratamento Valores Medidos pela Função de Incidência Cumulativa
Prazo: Dias 168, 336, 504 e 672
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A taxa de progressão cumulativa (porcentagem de participantes) foi calculada usando a função de incidência cumulativa para o "tempo para melhora da normoglicemia no período de tratamento" no "Conjunto de análise completa".
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Dias 168, 336, 504 e 672
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Glicose plasmática de 2 horas durante o teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 75 g
Prazo: Semana 0, 24, 48, 72, 96, 120 e o final do período de tratamento
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Estatísticas resumidas foram calculadas em cada ponto de tempo de avaliação para a glicose plasmática de 2 horas durante 75 g OGTT no "Conjunto de análise completa".
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Semana 0, 24, 48, 72, 96, 120 e o final do período de tratamento
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Glicose plasmática de 2 horas durante OGTT de 75 g no acompanhamento
Prazo: Acompanhamento nas semanas 0, 12, 24, 36 e 48
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As estatísticas resumidas foram calculadas em cada ponto de tempo de avaliação para a glicose plasmática de 2 horas durante OGTT de 75 g em participantes que prosseguiram para o acompanhamento no "Conjunto de análise completa".
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Acompanhamento nas semanas 0, 12, 24, 36 e 48
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Hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Semana 0, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e o final do período de tratamento.
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Estatísticas resumidas foram calculadas em cada ponto de tempo de avaliação para HbA1c no "Conjunto de Análise Completo".
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Semana 0, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e o final do período de tratamento.
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HbA1c no acompanhamento
Prazo: Acompanhamento nas semanas 0, 12, 24, 36 e 48
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As estatísticas resumidas foram calculadas em cada ponto de tempo de avaliação para a HbA1c em pacientes que prosseguiram para o acompanhamento no "Conjunto de análise completa".
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Acompanhamento nas semanas 0, 12, 24, 36 e 48
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Peso corporal
Prazo: Semana 0, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e o final do período de tratamento
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As estatísticas resumidas foram calculadas em cada ponto de tempo de avaliação para o peso corporal no "Conjunto de análise completa".
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Semana 0, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e o final do período de tratamento
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Peso Corporal no Acompanhamento
Prazo: Acompanhamento nas semanas 0, 12, 24, 36 e 48
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As estatísticas resumidas foram calculadas em cada ponto de tempo de avaliação para a HbA1c em pacientes que prosseguiram para o acompanhamento no "Conjunto de análise completa".
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Acompanhamento nas semanas 0, 12, 24, 36 e 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AO-128/OCT-910
- JapicCTI-101004 (Outro identificador: JapicCTI)
- U1111-1163-1618 (Identificador de registro: WHO)
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