Badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu AO-128
8 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Takeda
Celem otwartego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa AO-128 (Voglibose) w dawce 0,6 mg/dobę u pacjentów z upośledzoną tolerancją glukozy (IGT), którzy nie reagowali na terapię dietetyczną i terapię ruchową, oraz obserwacja postęp po zakończeniu leczenia u pacjentów, u których oceniono normoglikemię.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Inhibitor α-glukozydazy, vogliboza, został opracowany przez firmę Takeda Pharmaceutical Co. Ltd i jest jednym z najczęściej stosowanych doustnych leków przeciwcukrzycowych w Japonii. Vogliboza jest stosowana jako lek pierwszego rzutu w leczeniu hiperglikemii poposiłkowej u pacjentów z cukrzycą, którzy nie reagują odpowiednio na dietę i ćwiczenia fizyczne, a także jako leczenie uzupełniające inne doustne leki przeciwcukrzycowe i insulinę. W 2009 roku vogliboza została zatwierdzona w Japonii do leczenia stanu przedcukrzycowego (IGT).
To badanie było jednogrupowym, wieloośrodkowym badaniem prowadzonym metodą otwartej próby. Okres badania składał się z okresu przesiewowego trwającego tydzień lub krócej, okresu leczenia trwającego 96 tygodni lub dłużej oraz okresu obserwacji trwającego 48 tygodni. Jeśli jednak pacjent został oceniony jako chory na cukrzycę typu 2 lub normoglikemię, okres leczenia miał zostać zakończony, a tylko osoby ocenione jako normoglikemiczne miały przejść do obserwacji. Obserwacja miała również zostać zakończona, jeśli podczas obserwacji u pacjentów stwierdzono IGT lub cukrzycę typu 2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
197
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci stosujący dietę i terapię ruchową przez 3 do 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania przesiewowego, z wyjściowym (na czczo) stężeniem glukozy w osoczu < 126 mg/dl i 2-godzinnym stężeniem glukozy w osoczu od 140 do 199 mg/dl (zrewidowane kryteria WHO) podczas w okresie przesiewowym doustny test obciążenia glukozą (OGTT) 75 g
Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów od 1 do 4:
- 1) Współistniejące nadciśnienie tętnicze lub wysokie prawidłowe ciśnienie krwi
- 2) Współistniejąca dyslipidemia
- 3) Współistniejąca otyłość
- 4) Pacjenci z wywiadem rodzinnym w kierunku cukrzycy typu 2 do drugiego stopnia
- Pacjenci z HbA1c < 6,5% w okresie przesiewowym
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 20 lat w momencie uzyskania świadomej zgody
- Kategoria leczenia: ambulatoryjna
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wcześniej rozpoznaną cukrzycą.
- Pacjenci z widocznym zaburzeniem metabolizmu glukozy lub z chorobą lub stanem potencjalnie związanym z zaburzeniami metabolizmu glukozy.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
- Pacjenci z poważnymi chorobami serca, naczyń mózgowych, trzustki, hematologii lub innymi chorobami.
- Pacjenci z historią niedrożności jelit lub laparotomii w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy (24 tygodni) przed rozpoczęciem badań przesiewowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AO-128 0,6 mg
Jedną tabletkę AO-128 0,2 mg przyjmowano doustnie 3 razy dziennie przed posiłkami.
|
Tabletka AO-128
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stanu cukrzycowego w okresie leczenia (cukrzyca typu 2, normoglikemia lub upośledzona tolerancja glukozy (IGT)
Ramy czasowe: Okres leczenia: do 122 tygodni. Leczenie należało zakończyć, gdy u pacjentów stwierdzono cukrzycę typu 2 lub normoglikemię.
|
Tabele częstości „oceny stanu cukrzycowego w okresie leczenia (cukrzyca typu 2, normoglikemia lub IGT)” przygotowano w „Pełnym zestawie analiz”.
|
Okres leczenia: do 122 tygodni. Leczenie należało zakończyć, gdy u pacjentów stwierdzono cukrzycę typu 2 lub normoglikemię.
|
|
Ocena stanu cukrzycowego w okresie obserwacji (cukrzyca typu 2, normoglikemia lub IGT)
Ramy czasowe: Obserwacja w 12, 24, 36 i 48 tygodniu
|
Tabele częstości „oceny stanu cukrzycowego w obserwacji kontrolnej (cukrzyca typu 2, normoglikemia lub IGT)” przygotowano u pacjentów, którzy przystąpili do obserwacji kontrolnej w „Pełnym zestawie analiz”.
|
Obserwacja w 12, 24, 36 i 48 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do progresji do cukrzycy typu 2 w okresie leczenia obliczony metodą Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Dzień 168, 336, 504 i 672
|
Skumulowany wskaźnik progresji (procent uczestników) obliczono metodą Kaplana-Meiera dla „czasu do progresji do cukrzycy typu 2 w okresie leczenia” w „Pełnym zestawie analiz”.
|
Dzień 168, 336, 504 i 672
|
|
Czas do progresji do cukrzycy typu 2 w okresie leczenia obliczony za pomocą funkcji skumulowanej częstości występowania
Ramy czasowe: Dzień 168, 336, 504 i 672
|
Skumulowany wskaźnik progresji (procent uczestników) został obliczony przy użyciu funkcji skumulowanej częstości występowania dla „czasu do progresji do cukrzycy typu 2 w okresie leczenia” w „Pełnym zestawie analiz”.
|
Dzień 168, 336, 504 i 672
|
|
Czas do poprawy do normoglikemii w okresie leczenia obliczony metodą Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Dzień 168, 336, 504 i 672
|
Skumulowany wskaźnik progresji (procent uczestników) obliczono metodą Kaplana-Meiera dla „czasu do poprawy do normoglikemii w okresie leczenia” w „Pełnym zestawie analiz”.
|
Dzień 168, 336, 504 i 672
|
|
Czas do poprawy normoglikemii w okresie leczenia Zmierzone wartości za pomocą funkcji skumulowanej częstości występowania
Ramy czasowe: Dzień 168, 336, 504 i 672
|
Skumulowany wskaźnik progresji (procent uczestników) został obliczony przy użyciu funkcji skumulowanej częstości występowania dla „czasu do poprawy do normoglikemii w okresie leczenia” w „Pełnym zestawie analiz”.
|
Dzień 168, 336, 504 i 672
|
|
Poziom glukozy w osoczu po 2 godzinach podczas doustnego testu tolerancji glukozy 75 g (OGTT)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 24, 48, 72, 96, 120 i koniec okresu leczenia
|
Statystyki podsumowujące obliczono w każdym punkcie czasowym oceny dla 2-godzinnego stężenia glukozy w osoczu podczas 75 g OGTT w „Pełnym zestawie analiz”.
|
Tydzień 0, 24, 48, 72, 96, 120 i koniec okresu leczenia
|
|
Stężenie glukozy w osoczu po 2 godzinach podczas 75 g OGTT podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Obserwacja w 0, 12, 24, 36 i 48 tygodniu
|
Statystyki podsumowujące obliczono w każdym punkcie czasowym oceny dla 2-godzinnego stężenia glukozy w osoczu podczas 75 g OGTT u uczestników, którzy przeszli do obserwacji w ramach „Pełnego zestawu analiz”.
|
Obserwacja w 0, 12, 24, 36 i 48 tygodniu
|
|
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i koniec okresu leczenia.
|
Statystyki podsumowujące obliczono w każdym punkcie czasowym oceny dla HbA1c w „Pełnym zestawie analiz”.
|
Tydzień 0, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i koniec okresu leczenia.
|
|
HbA1c podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Obserwacja w tygodniu 0, 12, 24, 36 i 48
|
Statystyki podsumowujące obliczono w każdym punkcie czasowym oceny HbA1c u pacjentów, którzy przeszli do obserwacji w ramach „Pełnego zestawu analiz”.
|
Obserwacja w tygodniu 0, 12, 24, 36 i 48
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i koniec okresu leczenia
|
Statystyki podsumowujące obliczono w każdym punkcie czasowym oceny dla masy ciała w „Pełnym zestawie analiz”.
|
Tydzień 0, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i koniec okresu leczenia
|
|
Masa ciała podczas obserwacji
Ramy czasowe: Obserwacja w tygodniu 0, 12, 24, 36 i 48
|
Statystyki podsumowujące obliczono w każdym punkcie czasowym oceny HbA1c u pacjentów, którzy przeszli do obserwacji w ramach „Pełnego zestawu analiz”.
|
Obserwacja w tygodniu 0, 12, 24, 36 i 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AO-128/OCT-910
- JapicCTI-101004 (Inny identyfikator: JapicCTI)
- U1111-1163-1618 (Identyfikator rejestru: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .