Postmarketing klinisk studie på AO-128
8. april 2015 oppdatert av: Takeda
Formålet med en åpen studie er å evaluere effekten og sikkerheten til AO-128 (Voglibose) 0,6 mg/dag hos pasienter med nedsatt glukosetoleranse (IGT) som ikke har respondert på diettbehandling og treningsterapi, og følge opp. fremgangen etter avsluttet behandling hos pasienter som ble vurdert som normoglykemiske.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
α-glukosidasehemmeren voglibose ble utviklet av Takeda Pharmaceutical Co. Ltd og er en av de mest brukte orale antidiabetika i Japan. Voglibose brukes som førstelinjebehandling for forbedring av postprandial hyperglykemi hos diabetespasienter med utilstrekkelig respons på diett- og treningsterapi og som tilleggsbehandling til andre orale antidiabetika og insulin. I 2009 ble voglibose godkjent i Japan for behandling av prediabetes (IGT).
Denne studien var en enkelt-gruppe, multisenter, åpen studie. Studieperioden besto av en screeningperiode på 1 uke eller mindre, en behandlingsperiode på 96 uker eller mer, og en oppfølgingsperiode på 48 uker. Men hvis en pasient ble vurdert til å ha type 2 diabetes mellitus eller normoglykemi, skulle behandlingsperioden avsluttes, og bare de som ble vurdert som normoglykemiske skulle gå videre til oppfølging. Oppfølgingen skulle også avsluttes dersom pasienter ble vurdert til å ha IGT eller type 2 diabetes mellitus under oppfølgingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
197
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter på diett- og treningsterapi i 3 til 6 måneder før start av screening, med baseline (fastende) plasmaglukose < 126 mg/dL og 2-timers plasmaglukose på 140 til 199 mg/dL (reviderte WHO-kriterier) under en 75 g oral glukosetoleransetest (OGTT) i screeningsperioden
Pasienter som møter en av 1 til 4 nedenfor:
- 1) Komorbid hypertensjon eller høyt normalt blodtrykk
- 2) Komorbid dyslipidemi
- 3) Komorbid fedme
- 4) Pasienter med opp til en annengrads familiehistorie med type 2 diabetes mellitus
- Pasienter med HbA1c < 6,5 % i screeningsperioden
- Mannlige eller kvinnelige pasienter som var minst 20 år på det tidspunktet informert samtykke ble innhentet
- Behandlingskategori: Poliklinisk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter tidligere diagnostisert med diabetes mellitus.
- Pasienter med tilsynelatende nedsatt glukosemetabolisme eller med en sykdom eller tilstand som potensielt involverer nedsatt glukosemetabolisme.
- Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
- Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
- Pasienter med alvorlig hjertesykdom, cerebrovaskulær, bukspyttkjertel, hematologisk eller annen sykdom.
- Pasienter med en historie med intestinal obstruksjon eller en historie med laparotomi innen 6 måneder (24 uker) før start av screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AO-128 0,6 mg
En AO-128 0,2 mg tablett ble tatt oralt 3 ganger om dagen før måltider.
|
AO-128 nettbrett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av diabetesstatus i behandlingsperioden (type 2 diabetes mellitus, normoglykemi eller nedsatt glukosetoleranse (IGT)
Tidsramme: Behandlingstid: Inntil 122 uker. Behandlingen skulle avsluttes når pasienter ble vurdert som type 2 diabetes mellitus eller normoglykemisk.
|
Frekvenstabeller for "vurdering av diabetesstatus i behandlingsperioden (type 2 Diabetes mellitus, normoglykemi eller IGT)" ble utarbeidet i "Full Analysis Set".
|
Behandlingstid: Inntil 122 uker. Behandlingen skulle avsluttes når pasienter ble vurdert som type 2 diabetes mellitus eller normoglykemisk.
|
|
Vurdering av diabetesstatus ved oppfølging (type 2 diabetes mellitus, normoglykemi eller IGT)
Tidsramme: Oppfølging i uke 12, 24, 36 og 48
|
Frekvenstabeller for "vurdering av diabetesstatus i oppfølgingen (type 2 diabetes mellitus, normoglykemi eller IGT)" ble utarbeidet hos pasienter som gikk videre til oppfølgingen i "Full analysesett".
|
Oppfølging i uke 12, 24, 36 og 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til progresjon til type 2 diabetes mellitus i behandlingsperioden beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden
Tidsramme: Dag 168, 336, 504 og 672
|
Den kumulative progresjonsraten (prosentandel av deltakerne) ble beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden for "tid til progresjon til type 2-diabetes mellitus i behandlingsperioden" i "Full analysesett".
|
Dag 168, 336, 504 og 672
|
|
Tid til progresjon til type 2-diabetes mellitus i behandlingsperioden beregnet ved bruk av den kumulative insidensfunksjonen
Tidsramme: Dag 168, 336, 504 og 672
|
Den kumulative progresjonsraten (prosentandelen av deltakerne) ble beregnet ved å bruke den kumulative insidensfunksjonen for "tid til progresjon til type 2 diabetes mellitus i behandlingsperioden" i "Full Analysis Set".
|
Dag 168, 336, 504 og 672
|
|
Tid til forbedring av normoglykemi i behandlingsperioden beregnet etter Kaplan-Meier-metoden
Tidsramme: Dag 168, 336, 504 og 672
|
Den kumulative progresjonsraten (prosentandel av deltakerne) ble beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden for "tid til bedring til normoglykemi i behandlingsperioden" i "Full Analysis Set".
|
Dag 168, 336, 504 og 672
|
|
Tid til forbedring av normoglykemi i behandlingsperioden Målte verdier av den kumulative forekomstfunksjonen
Tidsramme: Dag 168, 336, 504 og 672
|
Den kumulative progresjonsraten (prosentandelen av deltakerne) ble beregnet ved å bruke den kumulative insidensfunksjonen for "tid til bedring til normoglykemi i behandlingsperioden" i "Full Analysis Set".
|
Dag 168, 336, 504 og 672
|
|
2-timers plasmaglukose under 75 g oral glukosetoleransetest (OGTT)
Tidsramme: Uke 0, 24, 48, 72, 96, 120 og slutten av behandlingsperioden
|
Sammendragsstatistikk ble beregnet ved hvert vurderingstidspunkt for 2-timers plasmaglukose under 75 g OGTT i "Full Analysis Set".
|
Uke 0, 24, 48, 72, 96, 120 og slutten av behandlingsperioden
|
|
2-timers plasmaglukose under 75 g OGTT ved oppfølging
Tidsramme: Oppfølging i uke 0, 12, 24, 36 og 48
|
Sammendragsstatistikk ble beregnet ved hvert vurderingstidspunkt for 2-timers plasmaglukose under 75 g OGTT hos deltakere som fortsatte til oppfølgingen i "Full Analysis Set."
|
Oppfølging i uke 0, 12, 24, 36 og 48
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Uke 0, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og slutten av behandlingsperioden.
|
Sammendragsstatistikk ble beregnet ved hvert vurderingstidspunkt for HbA1c i "Full analysesett."
|
Uke 0, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og slutten av behandlingsperioden.
|
|
HbA1c ved oppfølging
Tidsramme: Oppfølging i uke 0, 12, 24, 36 og 48
|
Sammendragsstatistikk ble beregnet ved hvert vurderingstidspunkt for HbA1c hos pasienter som fortsatte til oppfølgingen i "Full Analysis Set."
|
Oppfølging i uke 0, 12, 24, 36 og 48
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Uke 0, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og slutten av behandlingsperioden
|
Sammendragsstatistikk ble beregnet ved hvert vurderingstidspunkt for kroppsvekten i "Full Analysis Set."
|
Uke 0, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og slutten av behandlingsperioden
|
|
Kroppsvekt ved oppfølging
Tidsramme: Oppfølging i uke 0, 12, 24, 36 og 48
|
Sammendragsstatistikk ble beregnet ved hvert vurderingstidspunkt for HbA1c hos pasienter som fortsatte til oppfølgingen i "Full Analysis Set."
|
Oppfølging i uke 0, 12, 24, 36 og 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AO-128/OCT-910
- JapicCTI-101004 (Annen identifikator: JapicCTI)
- U1111-1163-1618 (Registeridentifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .