Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A forgalomba hozatalt követő klinikai tanulmány az AO-128-ról

2015. április 8. frissítette: Takeda
A nyílt elrendezésű vizsgálat célja az AO-128 (Voglibose) 0,6 mg/nap hatékonyságának és biztonságosságának értékelése csökkent glükóztoleranciában (IGT) szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak a diétás terápiára és a mozgásterápiára, és nyomon követni. a kezelés befejezése után a normoglikémiásnak minősített betegek előrehaladása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az α-glükozidáz inhibitor voglibózt a Takeda Pharmaceutical Co. Ltd. fejlesztette ki, és az egyik leggyakrabban használt orális antidiabetikum Japánban. A Voglibose-t első vonalbeli kezelésként alkalmazzák az étkezés utáni hiperglikémia javítására olyan cukorbetegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a diétára és a testmozgásra, valamint kiegészítő kezelésként más orális antidiabetikumok és inzulin mellett. 2009-ben Japánban engedélyezték a voglibózt a prediabetes (IGT) kezelésére.

Ez a tanulmány egycsoportos, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat volt. A vizsgálati időszak egy 1 hetes vagy rövidebb szűrési időszakból, egy 96 hetes vagy annál hosszabb kezelési időszakból és egy 48 hetes követési időszakból állt. Ha azonban egy betegnél 2-es típusú diabetes mellitusban vagy normoglikémiában szenvedtek, a kezelési időszakot be kellett fejezni, és csak a normoglikémiásnak ítélteket kellett követni. Az utánkövetést akkor is meg kellett szakítani, ha a követés során a betegeknél IGT-ben vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvednek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

197

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A szűrés kezdete előtt 3-6 hónapig diétás és testmozgásos terápiában részesülő betegek, akiknél a kiindulási (éhgyomri) plazma glükóz < 126 mg/dl és a 2 órás plazma glükóz 140-199 mg/dl (a WHO felülvizsgált kritériumai) alatt 75 g orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) a szűrési időszakban

  2. Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi 1–4.

    • 1) komorbid magas vérnyomás vagy magas normál vérnyomás
    • 2) komorbid diszlipidémia
    • 3) Komorbid elhízás
    • 4) Olyan betegek, akiknek családjában legfeljebb másodfokú 2-es típusú diabetes mellitus szerepel
  3. Azok a betegek, akiknél a HbA1c < 6,5% a szűrési időszakban
  4. Férfi vagy nőbetegek, akik a tájékozott beleegyezés megszerzésének időpontjában legalább 20 évesek voltak
  5. Kezelési kategória: Ambuláns

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban diabetes mellitusban diagnosztizált betegek.
  2. Láthatóan károsodott glükóz-anyagcsere-elégtelenségben szenvedő betegek, vagy olyan betegségben vagy állapotban, amely potenciálisan károsodott glükóz-anyagcserével jár.
  3. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek.
  4. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek.
  5. Súlyos szív-, cerebrovaszkuláris, hasnyálmirigy-, hematológiai vagy egyéb betegségben szenvedő betegek.
  6. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében bélelzáródás vagy laparotomia szerepel a szűrés megkezdése előtt 6 hónapon belül (24 hét).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AO-128 0,6 mg
Egy AO-128 0,2 mg-os tablettát szájon át naponta háromszor étkezés előtt vettek be.
Drog: AO-128
AO-128 tabletta
Más nevek:
  • Voglibose
  • BASEN

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cukorbetegség állapotának felmérése a kezelési időszakban (2-es típusú cukorbetegség, normoglikémia vagy csökkent glükóztolerancia (IGT))
Időkeret: Kezelés időtartama: Akár 122 hét. A kezelést akkor kellett befejezni, amikor a betegeket 2-es típusú cukorbetegségnek vagy normoglikémiásnak minősítették.
A "Teljes elemzési készletben" a "diabetikus állapot értékelése a kezelési időszakban (2-es típusú cukorbetegség, normoglikémia vagy IGT)" gyakorisági táblázatait készítettük.
Kezelés időtartama: Akár 122 hét. A kezelést akkor kellett befejezni, amikor a betegeket 2-es típusú cukorbetegségnek vagy normoglikémiásnak minősítették.
A cukorbetegség állapotának felmérése a nyomon követés során (2-es típusú diabetes mellitus, normoglikémia vagy IGT)
Időkeret: Nyomon követés a 12., 24., 36. és 48. héten
Gyakorisági táblázatokat készítettünk a "diabéteszes állapot értékeléséről a követés során (2-es típusú cukorbetegség, normoglikémia vagy IGT)" azoknál a betegeknél, akik a "Teljes elemzési készlet"-ben folytatták a követést.
Nyomon követés a 12., 24., 36. és 48. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2-es típusú diabetes mellitusig való progresszióig eltelt idő a kezelési időszakban, a Kaplan-Meier módszerrel számított
Időkeret: 168., 336., 504. és 672. nap
A kumulatív progressziós arányt (a résztvevők százalékos arányát) a Kaplan-Meier módszerrel számítottuk ki a „Teljes elemzési készletben a 2-es típusú diabetes mellitusig való progresszióig eltelt időre a kezelési időszakban”.
168., 336., 504. és 672. nap
A 2-es típusú diabetes mellitusig való progresszióig eltelt idő a kezelési időszakban, a kumulatív előfordulási függvény alapján számítva
Időkeret: 168., 336., 504. és 672. nap
A kumulatív progressziós arányt (a résztvevők százalékos arányát) a „Teljes elemzési készletben” a „2-es típusú diabetes mellitusig való progresszióig eltelt idő a kezelési időszakban” kumulatív előfordulási függvénye alapján számítottuk ki.
168., 336., 504. és 672. nap
A Normoglikémia javulásához szükséges idő a kezelési időszakban, a Kaplan-Meier módszerrel számítva
Időkeret: 168., 336., 504. és 672. nap
A kumulatív progressziós arányt (a résztvevők százalékos arányát) a Kaplan-Meier-módszerrel számítottuk ki a „kezelési periódusban a normoglikémia javulásáig eltelt időre” a „Teljes elemzési készletben”.
168., 336., 504. és 672. nap
A kezelés időtartama alatt a normoglikémia javulásának ideje A kumulatív előfordulási függvény szerint mért értékek
Időkeret: 168., 336., 504. és 672. nap
A kumulatív progressziós arányt (a résztvevők százalékos arányát) a „Teljes elemzési készletben” a „normoglikémiához való javulásig eltelt idő a kezelési időszakban” kumulatív incidencia függvényével számítottuk ki.
168., 336., 504. és 672. nap
2 órás plazma glükóz 75 g orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) alatt
Időkeret: 0., 24., 48., 72., 96., 120. hét és a kezelési időszak vége
Az összefoglaló statisztikákat minden értékelési időpontban kiszámítottuk a 2 órás plazma glükózra a 75 g OGTT alatt a "Teljes elemzési készletben".
0., 24., 48., 72., 96., 120. hét és a kezelési időszak vége
2 órás plazma glükóz 75 g OGTT alatt a nyomon követéskor
Időkeret: Nyomon követés a 0., 12., 24., 36. és 48. héten
Összefoglaló statisztikát számoltunk minden egyes értékelési időpontban a 2 órás plazma glükózra vonatkozóan 75 g OGTT alatt azoknál a résztvevőknél, akik a „Teljes elemzési készlet”-ben folytatták a nyomon követést.
Nyomon követés a 0., 12., 24., 36. és 48. héten
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Időkeret: 0., 12., 24., 48., 72., 96., 120. hét és a kezelési időszak vége.
Az összefoglaló statisztikát a HbA1c minden értékelési időpontjában kiszámítottuk a "Teljes elemzési készletben".
0., 12., 24., 48., 72., 96., 120. hét és a kezelési időszak vége.
HbA1c a nyomon követésnél
Időkeret: Nyomon követés a 0., 12., 24., 36. és 48. héten
Összefoglaló statisztikát számítottunk minden egyes értékelési időpontban a HbA1c-értékre azoknál a betegeknél, akik a „Teljes elemzési készlet”-ben folytatták a nyomon követést.
Nyomon követés a 0., 12., 24., 36. és 48. héten
Testsúly
Időkeret: 0., 12., 24., 48., 72., 96., 120. hét és a kezelési időszak vége
Összefoglaló statisztikát számítottunk ki a „Teljes elemzési készlet” testtömegének minden egyes értékelési időpontjában.
0., 12., 24., 48., 72., 96., 120. hét és a kezelési időszak vége
Testtömeg a nyomon követéskor
Időkeret: Nyomon követés a 0., 12., 24., 36. és 48. héten
Összefoglaló statisztikát számítottunk minden egyes értékelési időpontban a HbA1c-értékre azoknál a betegeknél, akik a „Teljes elemzési készlet”-ben folytatták a nyomon követést.
Nyomon követés a 0., 12., 24., 36. és 48. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 5.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AO-128/OCT-910
  • JapicCTI-101004 (Egyéb azonosító: JapicCTI)
  • U1111-1163-1618 (Registry Identifier: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AO-128

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel