Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová klinická studie na AO-128

8. dubna 2015 aktualizováno: Takeda
Účelem otevřené studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost AO-128 (Voglibose) 0,6 mg/den u pacientů s poruchou glukózové tolerance (IGT), kteří nereagovali na dietní terapii a cvičební terapii, a následné sledování pokrok po ukončení léčby u pacientů, kteří byli hodnoceni jako normoglykemičtí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inhibitor a-glukosidázy voglibóza byl vyvinut společností Takeda Pharmaceutical Co. Ltd a je jedním z nejběžněji používaných perorálních antidiabetik v Japonsku. Voglibose se používá jako léčba první volby ke zlepšení postprandiální hyperglykémie u diabetických pacientů s nedostatečnou odpovědí na dietu a cvičební terapii a jako doplňková léčba k jiným perorálním antidiabetikům a inzulínu. V roce 2009 byla v Japonsku schválena voglibóza pro léčbu prediabetu (IGT).

Tato studie byla jednoskupinová, multicentrická, otevřená studie. Období studie sestávalo z období screeningu 1 týden nebo méně, období léčby 96 týdnů nebo více a období následného sledování 48 týdnů. Pokud však byl pacient posouzen jako pacient s diabetes mellitus 2. typu nebo normoglykemií, mělo být období léčby ukončeno a pouze pacienti, kteří byli hodnoceni jako normoglykemičtí, měli pokračovat ve sledování. Sledování mělo být také ukončeno, pokud byli pacienti během sledování hodnoceni jako pacienti s IGT nebo diabetes mellitus 2. typu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

197

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti na dietní terapii a cvičební terapii po dobu 3 až 6 měsíců před začátkem screeningu, s výchozí hodnotou (nalačno) < 126 mg/dl a 2hodinovou hladinou glukózy v plazmě 140 až 199 mg/dl (revidovaná kritéria WHO) během 75 g orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) v období screeningu

  2. Pacienti splňující kterýkoli z níže uvedených bodů 1 až 4:

    • 1) Komorbidní hypertenze nebo vysoký normální krevní tlak
    • 2) Komorbidní dyslipidémie
    • 3) Komorbidní obezita
    • 4) Pacienti s až 2. stupněm rodinné anamnézy diabetes mellitus 2. typu
  3. Pacienti s HbA1c < 6,5 % ve screeningovém období
  4. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku alespoň 20 let v době získání informovaného souhlasu
  5. Kategorie léčby: Ambulantní

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s dříve diagnostikovaným diabetes mellitus.
  2. Pacienti se zjevně narušeným metabolismem glukózy nebo s onemocněním nebo stavem potenciálně zahrnujícím poruchu metabolismu glukózy.
  3. Pacienti se závažnou poruchou funkce jater.
  4. Pacienti se závažným poškozením ledvin.
  5. Pacienti se závažným srdečním, cerebrovaskulárním, pankreatickým, hematologickým nebo jiným onemocněním.
  6. Pacienti s anamnézou střevní obstrukce nebo laparotomie v anamnéze během 6 měsíců (24 týdnů) před zahájením screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AO-128 0,6 mg
Jedna tableta AO-128 0,2 mg byla užívána perorálně 3krát denně před jídlem.
Lék: AO-128
Tablet AO-128
Ostatní jména:
  • Voglibose
  • BASEN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení stavu diabetu v léčebném období (diabetes mellitus 2. typu, normoglykémie nebo narušená glukózová tolerance (IGT)
Časové okno: Doba léčby: až 122 týdnů. Léčba měla být ukončena, když byli pacienti hodnoceni jako diabetes mellitus 2. typu nebo normoglykemičtí.
Frekvenční tabulky "hodnocení stavu diabetu v léčebném období (diabetes mellitus 2. typu, normoglykémie nebo IGT)" byly připraveny v "úplném analytickém souboru".
Doba léčby: až 122 týdnů. Léčba měla být ukončena, když byli pacienti hodnoceni jako diabetes mellitus 2. typu nebo normoglykemičtí.
Posouzení stavu diabetu v následném sledování (diabetes mellitus 2. typu, normoglykémie nebo IGT)
Časové okno: Následná kontrola ve 12., 24., 36. a 48. týdnu
U pacientů, kteří přistoupili ke sledování v „úplném analytickém souboru“, byly připraveny frekvenční tabulky „hodnocení diabetického stavu ve sledování (diabetes mellitus 2. typu, normoglykémie nebo IGT)“.
Následná kontrola ve 12., 24., 36. a 48. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do progrese diabetu melitus typu 2 v léčebném období vypočtená Kaplan-Meierovou metodou
Časové okno: Den 168, 336, 504 a 672
Kumulativní míra progrese (procento účastníků) byla vypočtena Kaplan-Meierovou metodou pro „dobu do progrese do diabetes mellitus 2. typu v léčebném období“ v „úplném analytickém souboru“.
Den 168, 336, 504 a 672
Doba do progrese do diabetu mellitu 2. typu v léčebném období vypočítaná pomocí funkce kumulativní incidence
Časové okno: Den 168, 336, 504 a 672
Kumulativní míra progrese (procento účastníků) byla vypočtena pomocí funkce kumulativní incidence pro „dobu do progrese do diabetes mellitus 2. typu v léčebném období“ v „úplném analytickém souboru“.
Den 168, 336, 504 a 672
Doba do zlepšení normoglykémie v léčebném období vypočtená Kaplan-Meierovou metodou
Časové okno: Den 168, 336, 504 a 672
Kumulativní míra progrese (procento účastníků) byla vypočtena Kaplan-Meierovou metodou pro „dobu do zlepšení k normoglykémii v léčebném období“ v „úplném analytickém souboru“.
Den 168, 336, 504 a 672
Čas do zlepšení normoglykémie v období léčby Hodnoty měřené funkcí kumulativní incidence
Časové okno: Den 168, 336, 504 a 672
Kumulativní míra progrese (procento účastníků) byla vypočtena pomocí funkce kumulativní incidence pro „dobu do zlepšení k normoglykémii v období léčby“ v „úplném analytickém souboru“.
Den 168, 336, 504 a 672
2hodinový test glukózy v plazmě během 75 g perorálního testu glukózové tolerance (OGTT)
Časové okno: Týden 0, 24, 48, 72, 96, 120 a konec období léčby
Souhrnná statistika byla vypočtena v každém časovém bodě hodnocení pro 2hodinovou plazmatickou glukózu během 75 g OGTT v "úplném analytickém souboru".
Týden 0, 24, 48, 72, 96, 120 a konec období léčby
2-hodinová plazmatická glukóza během 75 g OGTT při kontrole
Časové okno: Sledování v týdnu 0, 12, 24, 36 a 48
Souhrnná statistika byla vypočtena v každém časovém bodě hodnocení pro 2hodinovou plazmatickou glukózu během 75 g OGTT u účastníků, kteří pokračovali ve sledování v "úplném analytickém souboru".
Sledování v týdnu 0, 12, 24, 36 a 48
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: Týden 0, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a konec období léčby.
Souhrnná statistika byla vypočtena v každém časovém bodě hodnocení pro HbA1c v "úplném analytickém souboru".
Týden 0, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a konec období léčby.
HbA1c při sledování
Časové okno: Následná kontrola v týdnu 0, 12, 24, 36 a 48
Souhrnná statistika byla vypočítána v každém časovém bodě hodnocení pro HbA1c u pacientů, kteří pokračovali ve sledování v "úplném analytickém souboru".
Následná kontrola v týdnu 0, 12, 24, 36 a 48
Tělesná hmotnost
Časové okno: Týden 0, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a konec období léčby
Souhrnné statistiky byly vypočteny v každém časovém bodě hodnocení pro tělesnou hmotnost v "úplném analytickém souboru".
Týden 0, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a konec období léčby
Tělesná hmotnost při sledování
Časové okno: Následná kontrola v týdnu 0, 12, 24, 36 a 48
Souhrnná statistika byla vypočítána v každém časovém bodě hodnocení pro HbA1c u pacientů, kteří pokračovali ve sledování v "úplném analytickém souboru".
Následná kontrola v týdnu 0, 12, 24, 36 a 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AO-128/OCT-910
  • JapicCTI-101004 (Jiný identifikátor: JapicCTI)
  • U1111-1163-1618 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AO-128

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit