AO-128上市后临床研究
2015年4月8日 更新者：Takeda
开放标签研究的目的是评估 AO-128（伏格列波糖）0.6 mg/天对饮食疗法和运动疗法无反应的糖耐量减低（IGT）患者的疗效和安全性，并进行随访被评估为血糖正常的患者治疗结束后的进展。
研究概览
详细说明
α-葡萄糖苷酶抑制剂伏格列波糖由武田制药株式会社开发，是日本最常用的口服降糖药之一。 伏格列波糖被用作改善对饮食和运动疗法反应不足的糖尿病患者餐后高血糖症的一线治疗药物，以及作为其他口服抗糖尿病药物和胰岛素的附加治疗药物。 2009 年，伏格列波糖在日本获批用于糖尿病前期 (IGT) 的治疗。
本研究为单组、多中心、开放标签研究。 研究期包括 1 周或更短的筛选期、96 周或更长的治疗期以及 48 周的随访期。 然而，如果患者被评估为患有 2 型糖尿病或血糖正常，则治疗期将结束，只有那些被评估为血糖正常的患者才能进行随访。 如果患者在随访期间被评估为患有 IGT 或 2 型糖尿病，则也将终止随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
197
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选开始前接受饮食疗法和运动疗法 3 至 6 个月，基线（空腹）血糖 < 126 mg/dL 和 2 小时血糖为 140 至 199 mg/dL（修订后的 WHO 标准）的患者筛选期间进行 75 g 口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)
满足以下 1 到 4 中任何一项的患者：
- 1）合并高血压或正常高血压
- 2) 合并血脂异常
- 3) 并发肥胖
- 4）具有2型糖尿病二级家族史的患者
- 筛选期间 HbA1c < 6.5% 的患者
- 获得知情同意时至少 20 岁的男性或女性患者
- 治疗类别：门诊
排除标准：
- 先前被诊断患有糖尿病的患者。
- 糖代谢明显受损或患有可能涉及糖代谢受损的疾病或病症的患者。
- 严重肝功能不全患者。
- 严重肾功能不全患者。
- 患有严重的心脏、脑血管、胰腺、血液或其他疾病的患者。
- 筛选开始前6个月（24周）内有肠梗阻病史或剖腹手术史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AO-128 0.6 毫克
每天饭前口服 3 次一粒 AO-128 0.2 mg 片剂。
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AO-128片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗期间糖尿病状况的评估（2 型糖尿病、血糖正常或葡萄糖耐量受损 (IGT)）
大体时间：治疗期：长达122周。当患者被评估为 2 型糖尿病或血糖正常时，治疗将结束。
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在“完整分析集”中准备了“治疗期间糖尿病状态评估（2 型糖尿病、血糖正常或 IGT）”的频率列表。
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治疗期：长达122周。当患者被评估为 2 型糖尿病或血糖正常时，治疗将结束。
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随访中糖尿病状况的评估（2 型糖尿病、血糖正常或 IGT）
大体时间：第 12、24、36 和 48 周的随访
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在“完整分析集”中进行随访的患者中准备了“随访中糖尿病状态评估（2 型糖尿病、正常血糖或 IGT）”的频率列表。
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第 12、24、36 和 48 周的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 Kaplan-Meier 方法计算的治疗期间进展为 2 型糖尿病的时间
大体时间：第 168、336、504 和 672 天
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累积进展率（参与者的百分比）是通过Kaplan-Meier方法计算“完整分析集”中的“治疗期间进展为2型糖尿病的时间”。
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第 168、336、504 和 672 天
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使用累积发病率函数计算的治疗期间进展为 2 型糖尿病的时间
大体时间：第 168、336、504 和 672 天
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使用“完整分析集”中“治疗期间进展为 2 型糖尿病的时间”的累积发生率函数计算累积进展率（参与者百分比）。
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第 168、336、504 和 672 天
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通过 Kaplan-Meier 方法计算的治疗期间血糖正常改善的时间
大体时间：第 168、336、504 和 672 天
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累积进展率（参与者的百分比）是通过 Kaplan-Meier 方法计算的，用于“完整分析集”中“治疗期间改善至正常血糖的时间”。
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第 168、336、504 和 672 天
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通过累积发生率函数测量值的治疗期血糖正常改善时间
大体时间：第 168、336、504 和 672 天
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使用“完整分析集”中“治疗期间改善至正常血糖的时间”的累积发生率函数计算累积进展率（参与者百分比）。
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第 168、336、504 和 672 天
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75 克口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 期间的 2 小时血浆葡萄糖
大体时间：第 0、24、48、72、96、120 周和治疗期结束
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在“完整分析集”中的 75 g OGTT 期间，在每个评估时间点计算 2 小时血浆葡萄糖的汇总统计数据。
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第 0、24、48、72、96、120 周和治疗期结束
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随访时 75 g OGTT 期间的 2 小时血浆葡萄糖
大体时间：第 0、12、24、36 和 48 周的随访
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在“完整分析集”中进行随访的参与者在 75 g OGTT 期间的每个评估时间点计算 2 小时血糖的汇总统计数据。
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第 0、12、24、36 和 48 周的随访
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糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：第 0、12、24、48、72、96、120 周和治疗期结束。
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在“完整分析集”中的 HbA1c 的每个评估时间点计算汇总统计数据。
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第 0、12、24、48、72、96、120 周和治疗期结束。
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随访时的 HbA1c
大体时间：第 0、12、24、36 和 48 周的随访
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在“完整分析集”中进行随访的患者的 HbA1c 的每个评估时间点都计算了汇总统计数据。
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第 0、12、24、36 和 48 周的随访
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体重
大体时间：第 0、12、24、48、72、96、120 周和治疗期结束
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在“完整分析集”中的体重的每个评估时间点计算汇总统计数据。
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第 0、12、24、48、72、96、120 周和治疗期结束
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随访时的体重
大体时间：第 0、12、24、36 和 48 周的随访
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在“完整分析集”中进行随访的患者的 HbA1c 的每个评估时间点都计算了汇总统计数据。
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第 0、12、24、36 和 48 周的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月5日
首次发布 (估计)
2014年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月8日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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