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Estudio clínico posterior a la comercialización de AO-128

8 de abril de 2015 actualizado por: Takeda
El objetivo del estudio abierto es evaluar la eficacia y seguridad de AO-128 (voglibosa) 0,6 mg/día en pacientes con intolerancia a la glucosa (IGT) que no respondieron a la terapia de dieta y terapia de ejercicio, y seguimiento el progreso después del final del tratamiento en pacientes que fueron evaluados como normoglucémicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El inhibidor de la α-glucosidasa voglibosa fue desarrollado por Takeda Pharmaceutical Co. Ltd y es uno de los agentes antidiabéticos orales más utilizados en Japón. Voglibose se utiliza como tratamiento de primera línea para la mejora de la hiperglucemia posprandial en pacientes diabéticos con respuesta inadecuada a la terapia con dieta y ejercicio y como tratamiento adicional a otros medicamentos antidiabéticos orales e insulina. En 2009, la voglibosa fue aprobada en Japón para el tratamiento de la prediabetes (IGT).

Este estudio fue un estudio abierto, multicéntrico y de un solo grupo. El período de estudio consistió en un período de selección de 1 semana o menos, un período de tratamiento de 96 semanas o más y un período de seguimiento de 48 semanas. Sin embargo, si un paciente era evaluado como diabético tipo 2 o normoglucémico, se debía finalizar el período de tratamiento, y solo aquellos evaluados como normoglucémicos debían pasar al seguimiento. El seguimiento también debía finalizar si se evaluaba que los pacientes tenían IGT o diabetes mellitus tipo 2 durante el seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

197

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con terapia de dieta y terapia de ejercicio durante 3 a 6 meses antes del inicio de la selección, con glucosa plasmática inicial (en ayunas) < 126 mg/dL y glucosa plasmática a las 2 horas de 140 a 199 mg/dL (criterios revisados ​​de la OMS) durante una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) de 75 g en el período de selección

  2. Pacientes que cumplen cualquiera de los 1 a 4 a continuación:

    • 1) Hipertensión comórbida o presión arterial normal alta
    • 2) Dislipidemia comórbida
    • 3) Obesidad comórbida
    • 4) Pacientes con antecedentes familiares de hasta segundo grado de diabetes mellitus tipo 2
  3. Pacientes con HbA1c < 6,5% en el período de selección
  4. Pacientes masculinos o femeninos de al menos 20 años de edad en el momento en que se obtuvo el consentimiento informado
  5. Categoría de tratamiento: Ambulatorio

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes previamente diagnosticados de diabetes mellitus.
  2. Pacientes con alteración aparente del metabolismo de la glucosa o con una enfermedad o afección que pueda implicar una alteración del metabolismo de la glucosa.
  3. Pacientes con insuficiencia hepática grave.
  4. Pacientes con insuficiencia renal grave.
  5. Pacientes con enfermedades cardíacas, cerebrovasculares, pancreáticas, hematológicas u otras graves.
  6. Pacientes con antecedentes de obstrucción intestinal o antecedentes de laparotomía dentro de los 6 meses (24 semanas) antes del inicio de la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AO-128 0,6 mg
Se tomó una tableta de 0,2 mg de AO-128 por vía oral 3 veces al día antes de las comidas.
Droga: AO-128
Tableta AO-128
Otros nombres:
  • Voglibosa
  • BASÉN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del estado diabético en el período de tratamiento (diabetes mellitus tipo 2, normoglucemia o intolerancia a la glucosa (IGT)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento: Hasta 122 semanas. El tratamiento debía finalizar cuando los pacientes fueran evaluados como Diabetes Mellitus tipo 2 o normoglucémicos.
Se prepararon tabulaciones de frecuencia de la "evaluación del estado diabético en el período de tratamiento (diabetes mellitus tipo 2, normoglucemia o IGT)" en el "Conjunto de análisis completo".
Período de tratamiento: Hasta 122 semanas. El tratamiento debía finalizar cuando los pacientes fueran evaluados como Diabetes Mellitus tipo 2 o normoglucémicos.
Evaluación del estado diabético en el seguimiento (diabetes mellitus tipo 2, normoglucemia o IGT)
Periodo de tiempo: Seguimiento en las semanas 12, 24, 36 y 48
Se prepararon tabulaciones de frecuencias de la "evaluación del estado diabético en el seguimiento (Diabetes mellitus tipo 2, normoglucemia o IGT)" en pacientes que procedieron al seguimiento en el "Conjunto de análisis completo".
Seguimiento en las semanas 12, 24, 36 y 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión a diabetes mellitus tipo 2 en el período de tratamiento calculado por el método de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: Día 168, 336, 504 y 672
La tasa de progresión acumulada (porcentaje de participantes) se calculó mediante el método de Kaplan-Meier para el "tiempo hasta la progresión a diabetes mellitus tipo 2 en el período de tratamiento" en el "Conjunto de análisis completo".
Día 168, 336, 504 y 672
Tiempo hasta la progresión a diabetes mellitus tipo 2 en el período de tratamiento calculado mediante la función de incidencia acumulada
Periodo de tiempo: Día 168, 336, 504 y 672
La tasa de progresión acumulada (porcentaje de participantes) se calculó utilizando la función de incidencia acumulada para el "tiempo hasta la progresión a diabetes mellitus tipo 2 en el período de tratamiento" en el "Conjunto de análisis completo".
Día 168, 336, 504 y 672
Tiempo hasta la mejoría de la normoglucemia en el período de tratamiento calculado por el método de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: Día 168, 336, 504 y 672
La tasa de progresión acumulativa (porcentaje de participantes) se calculó mediante el método de Kaplan-Meier para el "tiempo hasta la mejora de la normoglucemia en el período de tratamiento" en el "Conjunto de análisis completo".
Día 168, 336, 504 y 672
Tiempo hasta la mejoría de la normoglucemia en el período de tratamiento Valores medidos por la función de incidencia acumulada
Periodo de tiempo: Día 168, 336, 504 y 672
La tasa de progresión acumulada (porcentaje de participantes) se calculó utilizando la función de incidencia acumulada para el "tiempo hasta la mejora de la normoglucemia en el período de tratamiento" en el "Conjunto de análisis completo".
Día 168, 336, 504 y 672
Glucosa en plasma de 2 horas durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 75 g
Periodo de tiempo: Semana 0, 24, 48, 72, 96, 120 y final del período de tratamiento
Las estadísticas de resumen se calcularon en cada punto de tiempo de evaluación para la glucosa en plasma de 2 horas durante 75 g OGTT en el "Conjunto de análisis completo".
Semana 0, 24, 48, 72, 96, 120 y final del período de tratamiento
Glucosa plasmática de 2 horas durante OGTT de 75 g en el seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento en las semanas 0, 12, 24, 36 y 48
Se calcularon estadísticas de resumen en cada punto de tiempo de evaluación para la glucosa en plasma de 2 horas durante 75 g OGTT en participantes que procedieron al seguimiento en el "Conjunto de análisis completo".
Seguimiento en las semanas 0, 12, 24, 36 y 48
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Semana 0, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y final del periodo de tratamiento.
Se calcularon estadísticas de resumen en cada momento de evaluación para la HbA1c en el "Conjunto de análisis completo".
Semana 0, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y final del periodo de tratamiento.
HbA1c en el seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento en las semanas 0, 12, 24, 36 y 48
Se calcularon estadísticas de resumen en cada momento de evaluación para la HbA1c en pacientes que procedieron al seguimiento en el "Conjunto de análisis completo".
Seguimiento en las semanas 0, 12, 24, 36 y 48
Peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 0, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y final del período de tratamiento
Las estadísticas de resumen se calcularon en cada punto de tiempo de evaluación para el peso corporal en el "Conjunto de análisis completo".
Semana 0, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y final del período de tratamiento
Peso corporal en el seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento en las semanas 0, 12, 24, 36 y 48
Se calcularon estadísticas de resumen en cada momento de evaluación para la HbA1c en pacientes que procedieron al seguimiento en el "Conjunto de análisis completo".
Seguimiento en las semanas 0, 12, 24, 36 y 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AO-128/OCT-910
  • JapicCTI-101004 (Otro identificador: JapicCTI)
  • U1111-1163-1618 (Identificador de registro: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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