Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postmarketing klinisk undersøgelse af AO-128

8. april 2015 opdateret af: Takeda
Formålet med åbent studie er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AO-128 (Voglibose) 0,6 mg/dag hos patienter med nedsat glukosetolerance (IGT), som ikke har reageret på diæt- og træningsterapi, og at følge op fremgangen efter endt behandling hos patienter, der blev vurderet som normoglykæmiske.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

α-glucosidasehæmmeren voglibose er udviklet af Takeda Pharmaceutical Co. Ltd og er et af de mest almindeligt anvendte orale antidiabetika i Japan. Voglibose anvendes som førstelinjebehandling til forbedring af postprandial hyperglykæmi hos diabetespatienter med utilstrækkelig respons på diæt og træningsterapi og som tillægsbehandling til andre orale antidiabetika og insulin. I 2009 blev voglibose godkendt i Japan til behandling af prædiabetes (IGT).

Denne undersøgelse var en enkelt-gruppe, multi-center, åben-label undersøgelse. Undersøgelsesperioden bestod af en screeningsperiode på 1 uge eller mindre, en behandlingsperiode på 96 uger eller mere og en opfølgningsperiode på 48 uger. Men hvis en patient blev vurderet til at have type 2-diabetes mellitus eller normoglykæmi, skulle behandlingsperioden afsluttes, og kun dem, der blev vurderet som normoglykæmiske, skulle gå videre til opfølgning. Opfølgningen skulle også afsluttes, hvis patienterne blev vurderet til at have IGT eller type 2 diabetes mellitus under opfølgningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

197

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i diæt- og træningsterapi i 3 til 6 måneder før start af screening med baseline (fastende) plasmaglukose < 126 mg/dL og 2-timers plasmaglucose på 140 til 199 mg/dL (reviderede WHO-kriterier) under en 75 g oral glucosetolerancetest (OGTT) i screeningsperioden

  2. Patienter, der møder en af ​​1 til 4 nedenfor:

    • 1) Comorbid hypertension eller højt normalt blodtryk
    • 2) Comorbid dyslipidæmi
    • 3) Comorbid fedme
    • 4) Patienter med op til en andengrads familiehistorie med type 2 diabetes mellitus
  3. Patienter med HbA1c < 6,5 % i screeningsperioden
  4. Mandlige eller kvindelige patienter, der var mindst 20 år gamle på det tidspunkt, hvor informeret samtykke blev opnået
  5. Behandlingskategori: Ambulant

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter tidligere diagnosticeret med diabetes mellitus.
  2. Patienter med tilsyneladende nedsat glukosemetabolisme eller med en sygdom eller tilstand, der potentielt involverer nedsat glukosemetabolisme.
  3. Patienter med alvorlig leverinsufficiens.
  4. Patienter med alvorlig nyreinsufficiens.
  5. Patienter med alvorlig hjerte-, cerebrovaskulær, pancreas-, hæmatologisk eller anden sygdom.
  6. Patienter med en historie med intestinal obstruktion eller en historie med laparotomi inden for 6 måneder (24 uger) før start af screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AO-128 0,6 mg
En AO-128 0,2 mg tablet blev indtaget oralt 3 gange dagligt før måltider.
Medicin: AO-128
AO-128 tablet
Andre navne:
  • Voglibose
  • BASEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af diabetesstatus i behandlingsperioden (type 2-diabetes mellitus, normoglykæmi eller nedsat glukosetolerance (IGT)
Tidsramme: Behandlingsperiode: Op til 122 uger. Behandlingen skulle afsluttes, når patienterne blev vurderet som type 2-diabetes mellitus eller normoglykæmiske.
Hyppighedstabuleringer af "vurdering af diabetisk status i behandlingsperioden (type 2 diabetes mellitus, normoglykæmi eller IGT)" blev udarbejdet i "Fuld analysesæt".
Behandlingsperiode: Op til 122 uger. Behandlingen skulle afsluttes, når patienterne blev vurderet som type 2-diabetes mellitus eller normoglykæmiske.
Vurdering af diabetesstatus ved opfølgning (type 2 diabetes mellitus, normoglykæmi eller IGT)
Tidsramme: Opfølgning i uge 12, 24, 36 og 48
Hyppighedstabuleringer af "vurdering af diabetisk status i opfølgningen (type 2-diabetes mellitus, normoglykæmi eller IGT)" blev udarbejdet hos patienter, der gik videre til opfølgningen i "Fuldt analysesæt".
Opfølgning i uge 12, 24, 36 og 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression til type 2-diabetes mellitus i behandlingsperioden beregnet ved Kaplan-Meier-metoden
Tidsramme: Dag 168, 336, 504 og 672
Den kumulative progressionsrate (procentdel af deltagere) blev beregnet ved Kaplan-Meier-metoden for "tiden til progression til type 2-diabetes mellitus i behandlingsperioden" i "Fuld analysesæt".
Dag 168, 336, 504 og 672
Tid til progression til type 2-diabetes mellitus i behandlingsperioden beregnet ved hjælp af den kumulative incidensfunktion
Tidsramme: Dag 168, 336, 504 og 672
Den kumulative progressionsrate (procentdel af deltagere) blev beregnet ved hjælp af den kumulative incidensfunktion for "tiden til progression til type 2-diabetes mellitus i behandlingsperioden" i "Fuld analysesæt".
Dag 168, 336, 504 og 672
Tid til forbedring af normoglykæmi i behandlingsperioden beregnet ved Kaplan-Meier-metoden
Tidsramme: Dag 168, 336, 504 og 672
Den kumulative progressionshastighed (procentdel af deltagere) blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden for "tiden til forbedring af normoglykæmi i behandlingsperioden" i "Fuldt analysesæt".
Dag 168, 336, 504 og 672
Tid til forbedring af normoglykæmi i behandlingsperioden Målte værdier ved den kumulative incidensfunktion
Tidsramme: Dag 168, 336, 504 og 672
Den kumulative progressionsrate (procentdel af deltagere) blev beregnet ved hjælp af den kumulative incidensfunktion for "tiden til forbedring til normoglykæmi i behandlingsperioden" i "Fuld analysesæt".
Dag 168, 336, 504 og 672
2-timers plasmaglukose under 75 g oral glukosetolerancetest (OGTT)
Tidsramme: Uge 0, 24, 48, 72, 96, 120 og slutningen af ​​behandlingsperioden
Sammenfattende statistik blev beregnet ved hvert vurderingstidspunkt for 2-timers plasmaglucose under 75 g OGTT i "Fuldt analysesæt".
Uge 0, 24, 48, 72, 96, 120 og slutningen af ​​behandlingsperioden
2-timers plasmaglukose under 75 g OGTT ved opfølgning
Tidsramme: Opfølgning i uge 0, 12, 24, 36 og 48
Sammenfattende statistik blev beregnet ved hvert vurderingstidspunkt for 2-timers plasmaglucose under 75 g OGTT hos deltagere, som fortsatte med opfølgningen i "Fuld analysesæt".
Opfølgning i uge 0, 12, 24, 36 og 48
Hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Uge 0, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og slutningen af ​​behandlingsperioden.
Sammenfattende statistik blev beregnet på hvert vurderingstidspunkt for HbA1c i "Fuld analysesæt."
Uge 0, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og slutningen af ​​behandlingsperioden.
HbA1c ved opfølgning
Tidsramme: Opfølgning i uge 0, 12, 24, 36 og 48
Sammenfattende statistik blev beregnet på hvert vurderingstidspunkt for HbA1c hos patienter, der fortsatte til opfølgningen i "Fuld analysesæt".
Opfølgning i uge 0, 12, 24, 36 og 48
Kropsvægt
Tidsramme: Uge 0, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og slutningen af ​​behandlingsperioden
Sammenfattende statistik blev beregnet på hvert vurderingstidspunkt for kropsvægten i "Fuld analysesæt".
Uge 0, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og slutningen af ​​behandlingsperioden
Kropsvægt ved opfølgning
Tidsramme: Opfølgning i uge 0, 12, 24, 36 og 48
Sammenfattende statistik blev beregnet på hvert vurderingstidspunkt for HbA1c hos patienter, der fortsatte til opfølgningen i "Fuld analysesæt".
Opfølgning i uge 0, 12, 24, 36 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2014

Først opslået (Skøn)

10. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AO-128/OCT-910
  • JapicCTI-101004 (Anden identifikator: JapicCTI)
  • U1111-1163-1618 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AO-128

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner